La registrazione di un farmaco

Con il mio precedente post dal titolo Come nasce un farmaco ho cercato di illustrare quali siano le fasi che permettono la realizzazione di un farmaco attraverso una graduale selezione che da un gruppo iniziale di circa 10.000 molecole e dopo studi preclinici e clinici arriva ad individuarne una sola. Ma cosa succede una volta che il farmaco ha superato tutti le sperimentazioni previste? Quali sono le fasi che consentono la sua commercializzazione?

Il farmaco deve essere sottoposto ad altri passaggi:

  •  il processo di registrazione, il che significa ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco);
  •  l’attribuzione del prezzo e della classe di rimborsabilità (attività rientrante nel processo di registrazione ma con delle proprie peculiarità).

Con il contributo odierno si descriveranno le diverse procedure di registrazione senza entrare nel dettaglio del sotto processo di attribuzione di prezzo e della classe di rimborsabilità. L’importanza e le peculiarità di questo iter consigliano una sua descrizione in un post ad esso esclusivamente dedicato.

Riguardo alla procedura di registrazione, va sottolineato che un farmaco non può essere commercializzato sul territorio italiano senza l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dall’AIFA. Esistono due diverse procedure di registrazione: quella nazionale e quella comunitaria. 

La procedura nazionale prevede l’azienda presenti la richiesta di accesso alla negoziazione e la presentazione del dossier presso l’AIFA. Quest’ultima dovrà far riferimento al parere della Commissione Tecnico Scientifica (CTS), la quale viene supportata da un gruppo di esperti interni ed esterni dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), al fine di effettuare tutte le valutazioni chimico-farmacologiche, biologiche, tossicologiche e cliniche, nonché l’esame di tutta la documentazione presentata dall’azienda richiedente, necessarie per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Quanto stabilito dall’AIC per ogni singolo farmaco al momento del rilascio ha valore cogente, e ogni successiva modifica (ad esempio dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione, etc…) deve essere oggetto di ulteriore e specifica richiesta.

La procedura comunitaria prevede tre modalità alternative:

  • la procedura centralizzata;
  • la procedura decentrata;
  • la procedura di mutuo riconoscimento;

La procedura centralizzata prevede che la richiesta venga presentata direttamente all’European Medicine Agency (EMA) che, attraverso il CHMP (Committee for Human Medicinale Products), valuta la documentazione presentata dall’azienda richiedente ed elabora un proprio parere scientifico con cui esprime la valutazione sull’approvabilità del farmaco. Tale parere viene trasmesso alla Commissione Europea che emana una decisione vincolante per tutti i paesi membri dell’Unione Europea. Questa modalità di registrazione è obbligatoria per tutti i medicinali derivanti da procedimenti biotecnologici, medicinali orfani, medicinali anti-AIDS, terapie avanzate, farmaci anticancro, antidiabete, farmaci contro disordini neurodegenerativi, contro le malattie autoimmuni ed altre disfunzioni immunitarie contro malattie di origine virale.

La procedura di mutuo riconoscimento si fonda sul rilascio dell’AIC da parte delle autorità competenti di uno stato membro dell’Unione Europea (come l’AIFA in Italia) e la successiva richiesta di estendere l’autorizzazione all’immissione al commercio ad uno o più degli altri Stati dell’Unione Europea da parte dell’azienda farmaceutica richiedente attraverso la presentazione della medesima documentazione che è stata sottoposta all’attenzione del primo Stato che ha rilasciato l’autorizzazione al farmaco (e, per tale motivo, riconosciuto come “Stato di Riferimento”). Solamente la supposizione che esistano dei gravi e fondati motivi che un farmaco possa essere un rischio per la salute pubblica può essere ritenuto un motivo valido per obiettare alla sua immissione in commercio sul proprio territorio.

La procedura decentrata, infine, è simile alla procedura i mutuo riconoscimento appena descritta con la fondamentale differenza che, al contrario di quest’ultima, la richiesta di registrazione viene presentata contemporaneamente presso lo Stato di riferimento e in uno o più Stati membri della Comunità Europea.

Occorre tuttavia specificare che nelle tre modalità di registrazione comunitaria sopra descritte, la rimborsabilità è una materia che rimane comunque una competenza delle singole autorità nazionali.

Dino Biselli

 

Fonti principali
AIFA
Rapporto OSMED 2012
Marketing Farmaceutico – Fabrizio Gianfrate

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