Farmaci Biologici e Biosimilari

Il mercato dei farmaci biologici sta diventando sempre più importante e ciò rappresenterà una sfida molto impegnativa per la sostenibilità economica di tutti i sistemi sanitari. Come sostenuto in un rapporto da QuintileIMS, i farmaci biosimilari possono essere la soluzione che potrà coniugare l’accesso a farmaci innovativi e il controllo della spesa farmaceutica

 

Innovazione e farmaci, un binomio sconosciuto ai più. Per rendersi conto di ciò basta fare qualche piccola domanda a persone intervistate a caso: il più delle volte si sentirà affermare che oggi le medicine non sono più quelle di una volta, sono sicuramente più efficaci, ma solo i più informati o coloro che lavorano nel settore sanno (o dovrebbero sapere) l’evoluzione tecnologica che ha accompagnato l’industria farmaceutica nel corso dell’ultimo decennio.

Infatti, oggi esistono nuovi farmaci in grado di approdare a decisivi (e a volte straordinari) progressi nel trattamento di patologie fino a qualche anno fa considerate incurabili o non gestibili, ed una particolare categoria di questi prodotti altamente evoluti sono i farmaci biologici.

Il farmaco biologico è fra i prodotti di punta dell’industria farmaceutica e i costi di R&D ad esso associati sono molto alti, in quanto

E’ un prodotto il cui principio attivo è una sostanza prodotta, o estratta, da una fonte biologica e che richiede per la sua caratterizzazione e per la determinazione della sua qualità una serie di esami fisico-chimico-biologici, e un rigoroso controllo del processo di produzione.

Secondo lo studio Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines condotto da Murray Aitken, Executive Director di IMS Institute for Healthcare Informatics, introdotto nello scorso luglio da Sergio Liberatore (General Manager di QuintilesIMS Italia) in occasione della presentazione del Consensus Paper Biosimilari, per una nuova alleanza tra clinica e società da parte dell’Italian Biosimilars Group (IBG), entro il 2020 il mercato mondiale dei farmaci biologici raggiungerà un valore di 390 miliardi di Dollari, pari al 28% del mercato farmaceutico totale. Appare evidente che tale cifra rappresenta un rischio per la stabilità economica dei sistemi sanitari di vari paesi, soprattutto di quelli maggiormente avanzati.

Quota di mercato dei farmaci biologici nel 2020

Tuttavia, parallelamente a quanto successo con i farmaci tradizionali, anche i farmaci biologici hanno la loro versione generica (anche se il termine non è propriamente esatto): si tratta dei farmaci biosimilari che possono essere definiti come

medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai prodotti biologici originatori di riferimento e non più soggetti a copertura brevettuale

I farmaci biosimilari sono un’alternativa già presente sul mercato da dieci anni e secondo QuintilesIMS possono essere una reale opportunità per rendere più concorrenziale il mercato dei farmaci biologici e consentire ai payers di limitare l’aumento della spesa farmaceutica e rendere economicamente sostenibili i sistemi sanitari. Infatti da qui al 2020 otto dei farmaci biologici più venduti perderanno la copertura brevettuale, rendendo così possibile l’utilizzo di farmaci biosimilari in segmenti di mercato che valgono complessivamente più di 50 miliardi di Dollari.

Valore dei brevetti in scadenza dei primi otto farmaci biologici

Ma c’è di più: il risparmio complessivo per i primi cinque sistemi sanitari europei e per quello americano derivante dalla competizione dei farmaci biosimilari con quelli originator potrebbe superare i 50 miliardi di Dollari nel periodo che va dal 2016 al 2020 e addirittura raggiungere la cifra di 110 miliardi di Dollari. Tutto questo naturalmente condizionato dalle politiche che verranno adottate nel governo del farmaco nell’ambito di ogni singolo sistema sanitario.

Ciò significa offrire una maggiore possibilità di scelta agli stakeholder coinvolti a vario titolo nell’uso dei farmaci biosimilari e favorirne la diffusione. La maggiore disponibilità di offerta e un loro più ampio utilizzo favoriranno una maggiore innovazione e consentiranno ad un numero più alto di pazienti di beneficiare di trattamenti avanzati. Attualmente sono in fase di sviluppo 56 nuovi prodotti e contribuiranno a rendere più concorrenziale l’intero settore dei farmaci biologici.

Tuttavia, per favorirne la conoscenza e la diffusione (e quindi la loro prescrizione e somministrazione ai pazienti) occorre agire principalmente su due fronti: l’informazione (rivolta ai medici, ai pazienti e ai payers) e l’incentivazione (rivolta a medici e aziende farmaceutiche). Il fatto che i sistemi sanitari europei, anche quelli più evoluti, non adottino delle pratiche comuni, non fa che favorire la persistenza di profonde differenze a livello continentale sia in un aspetto che nell’altro.

Immagine di QuintilesIMS

Inoltre, il rapporto individua nella focalizzazione sul prezzo quale principale criterio di valutazione e di scelta dei farmaci biosimilari come il maggior rischio per la sostenibilità e la sicurezza di tutti gli stakeholder coinvolti nella loro gestione: solo facendo ciò si potranno salvaguardare le opportunità che i farmaci biosimilari saranno in grado di generare e i risparmi di spesa dovuti alla maggior concorrenza che si verrà a creare. A tal proposito, nel rapporto viene sottolineato come sia utile trovare un punto di equilibrio fra le esigenze di risparmio dei sistemi sanitari e la necessità di garantire un adeguato profitto alle aziende farmaceutiche in modo da preservare la concorrenzialità del mercato e un alto livello di qualità dei farmaci biosimilari prodotti.

Per quel che riguarda il nostro paese, allo scopo di venire incontro al deficit informativo sui farmaci biosimilari da parte dei vari stakeholder, durante la già citata presentazione del Consensus Paper da parte dell’Italian Biosimilars Group (IBG) è stato illustrato come questo documento sia stato concepito dalla collaborazione di trentacinque esperti a vario titolo, suddivisi in quattro tavoli tematici, e che proprio per questa sua genesi esso rappresenta il risultato della condivisione di esperienze cliniche e dell’instaurazione di uno spirito di collaborazione fra tutti gli attori del sistema sanitario sul tema dei farmaci biosimilari (in particolare sulle possibilità di cura e sulla sicurezza per il paziente).

I biosimilari si sono affacciati sul mercato circa dieci anni fa e nel prossimo futuro assisteremo all’arrivo di diverse nuove molecole che avranno un impatto rilevante sulla pratica clinica. Dobbiamo utilizzare tutte le risorse che abbiamo a disposizione per acquisire il maggior numero di evidenze e ampliare il bagaglio di conoscenze a disposizione di medici e pazienti.

Mario Melazzini – Presidente AIFA

 

Dino Biselli

 

Fonti Principali
Aboutpharma
QuintilesIMS Magazine
QuintilesIMS – Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines
AIFA
AIFA – partecipazione alla presentazione del Consensus Paper sui farmaci biosimilari

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