Market Access in Italia: alcuni aspetti critici

E’ difficile descrivere la complessità del sistema sanitario italiano: ad esempio l’effettiva disponibilità dei farmaci ai pazienti deve superare gli “ostacoli” posti dalle Regioni e dalle autorità locali (come le Aree Vaste) dopo che questi hanno ricevuto l’autorizzazione alla loro dispensazione da parte di AIFA. Questo stato di cose ha un pesante impatto sulle tempistiche di accesso al mercato anche per i farmaci innovativi.

Recentemente sono stato intervistato da un professionista di una società estera di consulenza per una ricerca riguardante la struttura del sistema sanitario italiano, e da questo scambio di informazioni e opinioni mi sono reso conto come sia complesso far comprendere il funzionamento complessivo della sanità italiana.

Chiacchierando anche con altri amici e conoscenti che per la loro professione intrattengono o hanno intrattenuto rapporti con enti regolatori di altri paesi europei, in particolare risulta difficile far comprendere il perché un farmaco ospedaliero che abbia già avuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte di AIFA debba in seguito essere ulteriormente esaminato dalle Commissioni Terapeutiche Regionali per essere inserito nei Prontuari Terapeutici Regionali e quindi essere autorizzato alla dispensazione in una determinata regione.

Quando poi si tenta di descrivere il funzionamento dei livelli di autorizzazione locali, come ad esempio le Aree Vaste, il grado di attenzione (e di comprensione) scende drammaticamente: non solo per il fatto che appare strano che, nonostante l’Italia non sia uno Stato federale, in qualche modo una decisione di un ente a livello “locale” possa ovviare ad un’autorizzazione proveniente da un’agenzia nazionale, ma anche per la mancanza di uniformità dei criteri seguiti dai vari enti regionali e locali per determinare le proprie decisioni.

Alcune indicazioni a riguardo vengono fornite dal libro di Giampiero Data e Paolo Mariani intitolato Market Access nel settore farmaceutico. In questo volume i due autori descrivono quali sono le corrette strategie ed azioni di market access che le aziende devono implementare per poter far sì che i propri prodotti possano per l’appunto accedere al mercato in maniera efficace e sostenibile. Naturalmente per fare ciò occorre interfacciarsi con numerosi stakeholder che caratterizzano tutta la filiera del settore farmaceutico.

Fra questi, laddove le regioni hanno istituito dei Prontuari Terapeutici Regionali ci sono certamente i componenti della Commissione Terapeutica Regionale (solitamente composte da medici e farmacisti), ma non solo: nei casi sia prevista, occorre non trascurare la Segreteria della Commissione, la quale svolge importanti lavori preparatori e di ricerca.

A livello locale, oltre alle Commissioni Terapeutiche di Area Vasta, è possibile imbattersi nelle Commissioni Terapeutiche Ospedaliere e in quelle dell’Azienda Sanitaria Locale: a volte convivono insieme, protagonisti di processi complessi e di lunga esecuzione; altre volte è possibile che ce ne siano solo alcune mentre altre non sono previste dall’ordinamento regionale.

Tuttavia, come già anticipato in precedenza, la vera difficoltà non riguarda il numero di commissioni o soggetti coinvolti (o perlomeno: la loro numerosità rappresenta una criticità soprattutto per quanto riguarda l’aspetto della dilatazione dei tempi di commercializzazione) ma le differenti procedure, una diversa dall’altra, adottate da ciascuna regione e provincia autonoma. E tale stato di cose, caratterizzato dall’adozione di processi di governo del farmaco, anche molto diversi fra di loro, unito ad una marcata eterogeneità dei criteri guida che li governano, costringe le aziende farmaceutiche ad investire tempo e ingenti risorse (sia umane che materiali) nella funzione market access rischiando di non ottenere dei risultati efficaci e efficienti proprio in ragione della complessità dell’intero sistema.

Ma quello che a seguito di questa breve analisi può essere in apparenza un aspetto negativo che riguarda primariamente la conduzione del proprio business da parte delle aziende farmaceutiche, in realtà ha forti impatti sulla qualità di vita e in molti casi sulla sopravvivenza dei pazienti.

La complessità del sistema, le tempistiche dilatate, la sovrapposizione dei centri decisionali a livello regionale e locale: sono solo alcuni degli aspetti che ritardano l’accesso al mercato di nuovi farmaci e di nuove terapie.

Significa non fornire al paziente che ne ha bisogno le cure più innovative, efficaci, meno invasive che sono già pronte per essere distribuite sul mercato e che non sono rese disponibili in tempistiche accettabili a causa della burocrazia non solo a livello centrale ma soprattutto a livello regionale.

Così non deve sorprendere che le tempistiche di accesso al mercato sono molto dilatate anche quando si analizzano i processi riguardanti casi che vedono coinvolti i farmaci innovativi. Recentemente è stato pubblicato il IX Rapporto sulla condizione assistenziale dei malati oncologici, nel quale è presente un capitolo, il secondo, dedicato alla descrizione dell’intero processo di accesso al mercato dei farmaci innovativi, a partire dalla domanda di registrazione all’EMA fino ad arrivare all’effettiva messa a disposizione del malato.

Frutto di un’analisi condotta congiuntamente da FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia) e da Indexo, il capitolo, oltre ad offrire una visione chiara e dettagliata di come funziona l’intero processo, segnala come in media siano necessari 806 giorni perché un paziente oncologico possa avere nella sua disponibilità terapeutica un farmaco innovativo, con una tempistica che si dilata fino a 1074 giorni se si prende in considerazione l’ultima Regione nella quale quello stesso farmaco viene reso disponibile per la dispensazione.

Nonostante quanto riportato sopra sia solo un breve accenno a delle problematiche che occorrerebbe trattare in modo più organico per poter essere descritti in maniera sufficientemente completa e approfondita, da esso appare chiaro come sia necessario intervenire a livello di governance complessiva del sistema e non solo a livello nazionale (AIFA nell’ultimo anno è riuscita a ridurre i tempi per la ratifica nazionale dell’autorizzazione ottenuta a seguito della registrazione europea).
Qualche passo è stato compiuto con la recente determina dell’AIFA, la 519/2017, relativa ai Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi: in essa si specifica che se un farmaco viene riconosciuto come innovativo (secondo una valutazione effettuata su tre indicatori: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici) verrà automaticamente inserito nei Prontuari Terapeutici Regionali.

Tuttavia, occorre che ci sia un impegno a livello tecnico-politico che si ponga come obiettivi il raggiungimento almeno di una parziale semplificazione del sistema sanitario italiano, la riduzione della burocrazia (sia pubblica che privata), la liberazione di risorse materiali ed immateriali, e che, soprattutto consenta ai pazienti di avere trattamenti terapeutici innovativi (o anche alternativi) in un lasso di tempo mediamente più rapido rispetto a quello attuale.

 

Dino Biselli

 

Fonti Principali
Giampiero Data, Paolo Mariani – Market Access nel settore healthcare. Strategie, attori, attività e processi – Franco Angeli Editore
Quotidianosanità

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