L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA)

EMA European Medicines Agency

L’EMA (European Medicines Agency) è uno dei principali organismi nella politica del farmaco e nel processo regolatorio dei medicinali a livello europeo. Le funzioni svolte dall’EMA garantiscono la sicurezza dai farmaci disponibili in Europa a tutti i cittadini dei 28 paesi dell’Unione e a quelli che rientrano nel SEE

Sono passati quasi due mesi dallo scorso 20 ottobre, giorno durante il quale è avvenuta la designazione di Amsterdam come città che ospiterà la nuova sede della European Medicines Agency (EMA), l’agenzia europea del farmaco che, a causa della Brexit, permarrà nel suo attuale quartier generale di Londra solo fino al 2019.

È innegabile che tutte le fasi che hanno riguardato questa designazione siano state di grande di interesse anche per il nostro paese, poiché Milano non solo ha presentato la propria candidatura per ospitare l’EMA, ma ha avuto la concreta opportunità di essere la città prescelta per accogliere l’agenzia e tutto il personale che ne garantisce il funzionamento. Opportunità sfumata all’ultimo a causa di un sorteggio avverso che ha favorito proprio la capitale olandese.

Nel raccontare le vicende legate alla designazione della nuova sede, i media generalisti nella stragrande maggioranza dei casi hanno offerto delle descrizioni molto sommarie dell’agenzia e delle sue funzioni. Infatti, essi si sono concentrati principalmente (e comprensibilmente) più sugli aspetti prettamente strutturali che su quali siano le attività svolte dall’EMA.

Invece, è importante avere una certa consapevolezza di come funziona l’EMA in quanto rappresenta uno dei più importanti attori in ambito UE (e non solo) riguardo ad uno degli aspetti più sensibili della sanità a livello continentale: la governance del farmaco.

Cos’è l’EMA

L’European Medicines Agency è stata istituita nel 1995 con lo scopo di tutelare la salute pubblica e animale di tutti i 28 paesi membri dell’UE e di quelli che rientrano nel SEE (Spazie Economico Europeo). Essa garantisce ad oltre 500 milioni di persone la sicurezza, l’efficacia e la qualità di tutti medicinali disponibili nell’Unione Europea.

L’EMA si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati da società farmaceutiche e destinati ad essere utilizzati nell’UE. La missione dell’EMA consiste nel promuovere l’eccellenza scientifica nella valutazione e nella sorveglianza dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e animale nell’UE.

Le funzioni dell’EMA

L’European Medicines Agency ha molte competenze e fra le sue principali responsabilità ci sono quelle di:

  • far sì che i pazienti possano godere di un rapido accesso a nuovi medicinali che siano in grado di soddisfare i loro bisogni di salute. Lo sviluppo di nuovi medicinali avviene attraverso il sostegno a specifici meccanismi regolatori e alla ricerca condotta dalle imprese farmaceutiche;
  • Valutare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci quando tale richiesta viene effettuata con la procedura centralizzata. Tale procedura è obbligatoria per alcune specifiche categorie di farmaci e le raccomandazioni vengono formulate dai comitati scientifici dell’EMA. L’effettiva autorizzazione all’immissione in commercio, come anche la sua sospensione o revoca, viene rilasciata dalla Commissione Europea; (per la descrizione delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci si può far riferimento al post La registrazione di un farmaco);
  • Monitorare la sicurezza dei medicinali in ogni fase del loro ciclo di vita. Attività che si configura nell’elaborazione di linee guida, nel coordinare il monitoraggio di farmacovigilanza, e offrendo informazione sulla sicurezza agli stakeholder;
  • Pubblicare informazioni dedicate agli operatori sanitari e ai pazienti sui medicinali e sulle loro appropriate modalità d’uso.

L’EMA, al contrario, non ha responsabilità in tutti gli aspetti della governance del farmaco che sono di competenza, esclusiva o concorrente, dei singoli stati nazionali, di altre agenzie europee o di soggetti privati come le aziende farmaceutiche o i centri di ricerca.

Fra le competenze degli Stati nazionali rientrano quelle riguardanti:

  • la valutazione delle domande di approvazione dei farmaci che seguono la procedura nazionale o decentrata, di approvazione delle domande di autorizzazione agli studi clinici, all’immissione in commercio dei dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici;
  • la fissazione del prezzo e regolamentazione della disponibilità dei farmaci;
  • la determinazione delle linee guida di trattamento;
  • il rilascio di brevetti a livello nazionale.

Invece, altre istituzioni o agenzie europee hanno il compito di elaborare le leggi riguardanti la regolamentazione dei farmaci, e di ricorrere ad una procedura centralizzata per la registrazione dei brevetti (presso l’Ufficio Europeo dei Brevetti).

Per svolgere la propria missione, l’EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti nell’ambito di una rete di regolamentazione. L’Agenzia applica anche politiche e procedure volte a garantire l’indipendenza, l’apertura e la trasparenza del suo operato, nonché il rispetto degli standard più elevati nelle sue raccomandazioni scientifiche.

L’organizzazione dell’EMA

La direzione dell’agenzia è affidata ad un Consiglio di Amministrazione indipendente composto da 35 membri.

Il Consiglio di Amministrazione è l’organo direttivo dell’Agenzia europea per i medicinali. Ha un ruolo di supervisione con responsabilità generali in materia di questioni di bilancio e pianificazione, nomina del direttore esecutivo e monitoraggio dell’efficacia delle attività dell’Agenzia. Il consiglio stabilisce il bilancio dell’Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l’Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell’UE e di paesi terzi.

Il Direttore esecutivo è il legale rappresentante di EMA, ed è il responsabile di tutti gli aspetti operativi dell’agenzia, della gestione delle risorse umane e dell’elaborazione del programma annuale di lavoro.

La valutazione dei medicinali nel loro intero ciclo di vita (dallo sviluppo, all’autorizzazione all’immissione in commercio, fino al monitoraggio della sicurezza) è demandata a sette Comitati Scientifici. I comitati scientifici possono consultare i vari gruppi di lavoro e i gruppi correlati presenti presso l’agenzia in relazione a questioni scientifiche legate ai loro ambiti di competenza. Sia i comitati scientifici che i gruppi di lavoro sono composti da esperti scientifici europei resi disponibili dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri nell’ambito della rete europea di regolamentazione dei farmaci.

 

Dino Biselli

 

Fonti Principali
European Medicines Agency

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