EMA: l’Agenzia Europea del Farmaco

EMA (European Medicines Agency) è uno dei principali organismi nella politica del farmaco e nel processo regolatorio dei medicinali a livello europeo. Le funzioni svolte dall’EMA garantiscono la sicurezza dai farmaci disponibili in Europa a tutti i cittadini dei 28 paesi dell’Unione e a quelli che rientrano nel SEE.

Sono passati quasi due mesi dallo scorso 20 ottobre, giorno durante il quale è avvenuta la designazione di Amsterdam come città che ospiterà la nuova sede della European Medicines Agency. L’agenzia europea del farmaco che, a causa della Brexit, permarrà nel suo attuale quartier generale di Londra solo fino al 2019.

È innegabile che tutte le fasi che hanno riguardato questa designazione siano state di grande di interesse anche per il nostro paese. Infatti, Milano non solo ha presentato la propria candidatura per ospitare l’EMA, ma ha avuto la concreta opportunità di essere la città prescelta per accogliere l’agenzia e tutto il personale che ne garantisce il funzionamento. Opportunità sfumata all’ultimo a causa di un sorteggio avverso che ha favorito proprio la capitale olandese.

Tale competizione offre l’opportunità di descrivere il funzionamento di EMA, il più importante attore in ambito UE su uno degli aspetti più sensibili della sanità a livello europeo: la governance del farmaco.

Cos’è EMA
Le funzioni dell’European Medicines Agency
Le azioni di governance che non rientrano nelle responsabilità dell’Agenzia Europea del Farmaco
L’organizzazione di EMA

Cos’è EMA

L’European Medicines Agency è stata istituita nel 1995 per tutelare la salute pubblica e animale di tutti i 28 paesi membri dell’UE e di quelli che rientrano nel SEE (Spazio Economico Europeo). Essa garantisce ad oltre 500 milioni di persone la sicurezza, l’efficacia e la qualità di tutti medicinali disponibili nell’Unione Europea.

EMA si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati da società farmaceutiche e destinati ad essere utilizzati nell’UE. La missione di EMA consiste nel promuovere l’eccellenza scientifica nella valutazione e nella sorveglianza dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e animale nell’UE.

Le funzioni dell’European Medicines Agency

L’European Medicines Agency ha molte competenze. Le sue principali responsabilità sono:

Permettere ai pazienti rapido accesso a nuovi medicinali che siano in grado di soddisfare i loro bisogni di salute. Lo sviluppo di nuovi farmaci avviene sostenendo specifici meccanismi regolatori e la ricerca condotta dalle imprese farmaceutiche.
Valutare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci quando tale richiesta viene effettuata con la procedura centralizzata. Tale procedura è obbligatoria per alcune specifiche categorie di farmaci e le raccomandazioni vengono formulate dai comitati scientifici dell’EMA. L’effettiva autorizzazione all’immissione in commercio, come anche la sua sospensione o revoca, viene rilasciata dalla Commissione Europea. (Per la descrizione delle varie procedure far riferimento al post La registrazione di un farmaco).
Monitorare la sicurezza dei medicinali in ogni fase del loro ciclo di vita. Attività che prevede l’elaborazione di linee guida, il coordinamento del monitoraggio di farmacovigilanza, e offrendo informazioni sulla sicurezza agli stakeholder.
Pubblicare informazioni dedicate agli operatori sanitari e ai pazienti sui medicinali e sulle loro appropriate modalità d’uso.

Le azioni di governance che non rientrano nelle responsabilità dell’Agenzia Europea del Farmaco

EMA, al contrario, non ha responsabilità in tutti gli aspetti della governance del farmaco che sono di competenza, esclusiva o concorrente, dei singoli stati nazionali, di altre agenzie europee o di soggetti privati come le aziende farmaceutiche o i centri di ricerca.

Fra le competenze degli Stati nazionali rientrano:

la valutazione delle domande di approvazione dei farmaci che seguono la procedura nazionale o decentrata, di approvazione delle domande di autorizzazione agli studi clinici, all’immissione in commercio dei dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici.
la fissazione del prezzo e regolamentazione della disponibilità dei farmaci.
la determinazione delle linee guida di trattamento.
il rilascio di brevetti a livello nazionale.

Inoltre, altre istituzioni o agenzie europee hanno il compito di elaborare le leggi riguardanti la regolamentazione dei farmaci, e di ricorrere ad una procedura centralizzata per la registrazione dei brevetti (presso l’Ufficio Europeo dei Brevetti).

Per svolgere la propria missione, EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti nell’ambito di una rete di regolamentazione. L’Agenzia applica anche politiche e procedure volte a garantire l’indipendenza, l’apertura e la trasparenza del suo operato, nonché il rispetto degli standard più elevati nelle sue raccomandazioni scientifiche.

L’organizzazione di EMA

La direzione dell’agenzia è affidata ad un Consiglio di Amministrazione indipendente composto da 35 membri.

Il Consiglio di Amministrazione è l’organo direttivo dell’Agenzia europea per i medicinali. Ha un ruolo di supervisione con responsabilità generali in materia di questioni di bilancio e pianificazione, nomina del direttore esecutivo e monitoraggio dell’efficacia delle attività dell’Agenzia. Il consiglio stabilisce il bilancio dell’Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l’Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell’UE e di paesi terzi.

Il Direttore esecutivo è il legale rappresentante di EMA, ed è il responsabile di tutti gli aspetti operativi dell’agenzia, della gestione delle risorse umane e dell’elaborazione del programma annuale di lavoro.

La valutazione dei medicinali nel loro intero ciclo di vita (dallo sviluppo, all’autorizzazione all’immissione in commercio, fino al monitoraggio della sicurezza) è demandata a sette Comitati Scientifici. I comitati scientifici possono consultare i vari gruppi di lavoro e i gruppi correlati presenti presso l’agenzia in relazione a questioni scientifiche legate ai loro ambiti di competenza. Sia i comitati scientifici che i gruppi di lavoro sono composti da esperti scientifici europei resi disponibili dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri nell’ambito della rete europea di regolamentazione dei farmaci.

Dino Biselli