Introduzione all’Health Technology Assessment (HTA)

L’introduzione di una nuova tecnologia in ambito sanitario richiede l’attuazione di attività e analisi in grado di permettere la valutazione degli effetti e dei risultati che essa potrebbe generare nell’ambito del sistema sanitario. Questo approccio è l’Health Technology Assessment e la sua importanza è in costante crescita

Tutti coloro che a vario titolo si interessano degli argomenti legati al mondo dell’healthcare, in questi ultimi anni avranno sicuramente osservato un numero sempre crescente di riferimenti all’Health Technology Assessment (HTA). Ma cos’è l’HTA? A cosa si fa riferimento con questa espressione?

L’Health Technology Assessment è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo. L’obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori che durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società.

In pratica, l’Health Technology Assessment si concretizza nell’individuazione della tecnologia che è in grado di ottenere un determinato outcome sanitario al minor costo possibile. Da questa definizione sorge un altro quesito: cosa si intende per tecnologia sanitaria?
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classifica come tecnologia sanitaria un qualsiasi dispositivo medico-chirurgico, farmaco, vaccino, procedura o sistema realizzato per risolvere un problema di salute o migliorare la qualità di vita di una persona, comprese anche le attrezzature sanitarie, i percorsi assistenziali e assetti strutturali, organizzativi e manageriali.
La valutazione sull’opportunità o meno di adottare o meno una tecnologia sanitaria deve tener conto di alcuni aspetti, quali:

• l’efficacia, intesa come il beneficio che si ottiene dall’utilizzo della tecnologia per la risoluzione di un determinato problema sia in una condizione ideale (efficacy) sia nelle condizioni reali di tutti i giorni (effectiveness);
• la sicurezza clinica;
• l’economicità, intesa come il rapporto costi/ricavi derivante dall’impiego di una determinata tecnologia;
• gli impatti sociali, legali, etici e politici.

Il dover tener conto di tutti gli aspetti sopra elencati comporta la necessità di effettuare delle scelte poiché non solo generalmente non è possibile poter avere a disposizione tutte le tecnologie presenti sul mercato, ma occorre anche impiegare al meglio le scarse risorse disponibili (come specificato prima, occorre valutare quale sia o quali siano quelle che possono permettere di ottenere il miglior risultato sanitario al minor costo possibile). La valutazione dell’innovatività dovrebbe tener conto di alcuni criteri, come il grado di gravità della malattia da curare (o diagnosticare) o l’entità dei benefici che si prevede di conseguire. Occorre anche verificare l’esistenza di tecnologie alternative (ed eventualmente metterle a confronto), di eventuali reazioni avverse e l’insorgenza di resistenze. Altri fattori da tenere in considerazione sono la tollerabilità e la facilità d’uso.
Tutte le attività legate all’HTA hanno quindi un’indubbia importanza strategica e per tale motivo vedono coinvolti i principali soggetti a livello amministrativo e regolatorio, come il Ministero della Salute, AIFA, AGENAS e, vista la particolare suddivisione di competenze che caratterizza il nostro sistema sanitario, le varie istituzioni regionali che a vario titolo si occupano di HTA.
In particolare, AIFA presidia tutte le attività di HTA relative ai farmaci, mentre AGENAS, avendo come scopo quello di fornire supporto al Ministero della Salute e alle Regioni riguardo le strategie di sviluppo e innovazione, sta assumendo via via un ruolo di coordinamento nelle attività di Health Technology Assessment rivolte ai dispositivi medici. Infatti fra gli obiettivi di AGENAS è stato compreso anche quello di supportare le Regioni

nella promozione di attività stabili a livello regionale e locale, di programmazione e valutazione dell’introduzione e gestione delle innovazioni tecnologiche (Health Technology Assessment – HTA) e nella diffusione in ambito regionale dei risultati degli studi e delle valutazioni effettuate a livello centrale, favorendo l’adozione di comportamenti coerenti con tali risultati.

Questo ruolo di raccordo di AGENAS è stato confermato nel 2009 con la creazione della rete di collaborazione RIHTA che comprende l’agenzia e le tecno-strutture regionali. Lo scopo di questa iniziativa è la realizzazione e lo sviluppo di iniziative, progetti e interventi dedicati all’ottimizzazione dell’Health Technology Assessment nell’ambito dei servizi sanitari regionali.
Inoltre, con la Legge di Stabilità 2015 è stata istituita presso la Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute la oramai famosa “Cabina di Regia”, nella quale sono state coinvolte alcune direzioni dello stesso Ministero della Salute, AGENAS, AIFA, e le Regioni Italiane. L’obiettivo della Cabina di Regia è quello di

definire e monitorare l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici, tra cui l’istituzione di una rete nazionale coordinata da Agenas di collaborazione tra le regioni per la definizione e per l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per Health Technology Assessment (HTA) denominato “Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici”.

Come sottolineato nel Rapporto OASI 2017 (curato dal CERGAS dell’Università Bocconi di Milano) nelle conclusioni del capitolo dedicato a questo argomento, la sperimentazione del Programma Nazionale di HTA sta ottenendo dei buoni risultati, testimoniati dal cambio del suo approccio iniziale top-down in uno di tipo bottom-up in grado di tenere in considerazione gli input provenienti da tutti gli stakeholders. Esistono naturalmente delle criticità da affrontare e risolvere, ma ciò che si va delineando è una governance chiara, trasparente e condivisa in grado di gestire le attività di HTA anche per i dispositivi medici.

Dino Biselli

Fonti Principali
Ministero della Salute
Agenas
Aifa
Rapporto OASI 2017
Riccardo Zanella – Manuale di Economia Sanitaria