AIFA e la Rimborsabilità dei Farmaci

L’Agenzia del Farmaco Italiana non si occupa solamente della registrazione dei farmaci ma anche di negoziare il loro prezzo e di concedere o meno la rimborsabilità. La procedura che caratterizza questo processo è lunga e complessa e vede il coinvolgimento di due commissioni che sono parte di AIFA: la Commissione Tecnico Scientifica il Comitato Prezzi e Rimborso

Fra tutti i professionisti che a vario titolo operano nel settore life science e in particolare in ambito farmaceutico, è davvero difficile trovarne qualcuno che almeno a grandi linee non sappia cosa sia l’AIFA. Infatti, tutti i farmaci in commercio (o che entreranno in commercio) in Italia devono passare necessariamente per le sue valutazioni e autorizzazioni.

L’Agenzia Italiana del Farmaco è un ente pubblico che opera sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza congiunta del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. L’AIFA è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia, agisce in autonomia, trasparenza ed economicità, e collabora con tutti gli stakeholder in ambito sanitario (Regioni, Istituto Superiore di Sanità, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Associazioni Pazienti, Medici, Società Scientifiche, settori della distribuzione e della produzione di farmaci).

Fra le numerose attività svolte dall’Agenzia del Farmaco, quelle relative alla registrazione dei farmaci, alla negoziazione del prezzo e alla loro rimborsabilità sono fra quelle più importanti e a maggior impatto sul sistema sanitario italiano. Un’evidente peculiarità di AIFA rispetto alle agenzie regolatorie degli altri principali paesi sviluppati riguarda proprio questi compiti: infatti essa unisce alle funzioni relative alla valutazione dei farmaci (comuni a quelle di tutte le agenzie analoghe) anche tutti i compiti rientranti nelle funzioni di negoziazione e rimborso (mentre in altri sistemi sanitari queste ultime attività sono competenza di enti diversi dall’agenzia del farmaco).

L’attuazione di questi due macro processi da parte di AIFA sono resi possibili grazie al supporto di due commissioni consultive composte da esperti del settore e da un osservatorio sui consumi farmaceutici:

• la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) che si occupa delle attività connesse alle domande di autorizzazione al commercio di nuovi medicinali e della determinazione del rapporto costo-efficacia dei farmaci classificandoli ai fini della rimborsabilità;
• il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) che si occupa dell’attività negoziale connessa alla rimborsabilità dei farmaci;
• l’Osservatorio sull’Impiego dei Medicinali (Osmed) che monitora la spesa farmaceutica convenzionata a livello nazionale e regionale e supporta la CPR sulle richieste di rimborsabilità attraverso la fornitura dei dati di consumi e spesa dei farmaci.

Riguardo la descrizione delle procedure, nazionali e comunitarie, di registrazione di un farmaco è possibile fare riferimento a quanto già riportato nel post La Registrazione di un Farmaco pubblicato tempo fa su MioPharma Blog (ed anche alla lettura di parte del post Le Regole dei Farmaci Orfani: il Rapporto OSSFOR). Ottenuta l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), i farmaci sono automaticamente classificati come “farmaci di fascia C non negoziata (C-nn)” nella quale vengono inseriti tutti i farmaci non sono ancora stati valutati ai fini della rimborsabilità e quindi a carico del soggetto che ne richiede l’impiego.

L’iniziativa della presentazione della richiesta di negoziazione per stabilire il prezzo ed ottenere la rimborsabilità di un farmaco appartiene all’azienda interessata, che potrà procedere in tal senso dopo il rilascio dell’AIC o del provvedimento di classificazione in fascia C-nn. Avviato l’iter, la richiesta viene analizzata dalla Commissione Tecnico Scientifica che esprime i suoi pareri consultivi sulla classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità, valutando in particolare se esistono o meno già delle terapie efficaci per una determinata patologia, o se le terapie già disponibili forniscono una risposta inadeguata o presentano comunque un peggior rapporto rischio/beneficio rispetto a quello del farmaco in esame. A seguito di questo primo filtro, i farmaci che secondo il parere della CTS sono classificati come rientranti nella fascia C vengono inviati direttamente al Consiglio di Amministrazione di AIFA per la ratifica, mentre quelli considerati di fascia A o H continuano l’iter di negoziazione per l’ottenimento della rimborsabilità.

Il dossier dei farmaci, che secondo il parere della CTS devono essere considerati rimborsabili, passa quindi all’esame del Comitato Prezzi e Rimborso che si occupa della fase istruttoria, e procede con l’avvio delle negoziazioni con l’Azienda titolare dell’AIC. Questa fase del processo è molto lunga e complessa (talvolta anche molto conflittuale) visti gli interessi contrapposti dei due attori in gioco, e deve basarsi sui seguenti criteri:

• Rapporto costo/efficacia positivo;
• Rapporto rischio/beneficio più favorevole;
• Valutazione dell’impatto economico sul SSN;
• Miglior rapporto costo terapia/die;
• Stima delle quote di mercato acquisibili;
• Confronto con i prezzi e i consumi degli altri paesi europei.

Una volta raggiunto un accordo su prezzo e condizioni di ammissione alla rimborsabilità, quest’ultimo deve essere ratificato dalla Commissione Tecnico Scientifica e, in caso di voto positivo, essere sottoposto alla voto di ratifica del Consiglio di Amministrazione di AIFA. Con il voto favorevole alla delibera da parte del CdA, l’accordo per la rimborsabilità del farmaco viene pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore.

Quanto sopra descritto è comunque solo una semplificazione di un processo complesso e diversificato che, nonostante un’apprezzabile riduzione nei suoi tempi di esecuzione, ottenuta grazie ad alcune innovazioni introdotte in questi ultimi anni, assorbe molto del lavoro e delle energie di tutti i soggetti coinvolti.

Dino Biselli

Fonti Principali
AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco
Astrid – Definizione prezzo farmaci e politica del pricing
Market Access nel settore healthcare – Gianpiero Data, Paolo Mariani

Risorse Ulteriori
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)