Prospettive del Market Access secondo IQVIA

Lo scorso febbraio IQVIA ha pubblicato il report “Pricing & Market Access Outlook – 2018 Edition” con il quale sono stati indicati i principali fattori di cambiamento che stanno caratterizzando l’anno in corso negli ambiti dell’accesso al mercato dei farmaci, dell’ambito regolatorio e della contrattazione fra azienda farmaceutiche e payers

Quali sono i fattori che già oggi stanno avendo un sensibile impatto sulle azioni delle aziende farmaceutiche intraprese nell’ambito Pricing e Market Access? E quali sono le innovazioni relative all’accesso al mercato dei prodotti farmaceutici che stanno caratterizzando i sistemi sanitari dei paesi maggiormente sviluppati? IQVIA ha cercato di offrire delle risposte a questi due quesiti e ad altri relativi a questi temi attraverso la pubblicazione, lo scorso febbraio, del report Pricing & Market Access Outlook – 2018 Edition, report con il quale l’azienda americana leader nella fornitura di dati e servizi legati al mondo life sciences monitora nel tempo le tendenze che hanno un impatto sulle strategie di market access delle aziende farmaceutiche.

Le informazioni contenute nell’edizione 2018 del report di IQVIA sono riferite ai paesi delle principali industry a livello mondiale, anche se la maggior parte dell’attenzione è focalizzata sulla realtà statunitense. Tuttavia, le indicazioni in esso contenute fanno riferimento anche ad alcune situazioni presenti nei principali paesi europei e comunque possono essere dei validi suggerimenti anche per altri sistemi regolatori differenti da quello americano, sempre tenendo conto delle peculiarità che caratterizzano ognuno di esso.

IQVIA ha individuato cinque elementi che già per l’anno in corso rappresentano importanti fattori di cambiamento:

• la sempre maggior importanza del valore dei Patient-Reported Outcomes (PROs) nel ciclo di vita del prodotto;
• la pressione esercitata sulle innovazioni sui modelli di contrattazione e di finanziamento dalle emergenti tendenze globali;
• una crescente pressione sulle aziende farmaceutiche finalizzate ad ottenere una maggiore trasparenza dei prezzi;
• una maggiore velocità nell’esecuzione delle procedure per l’immissione sul mercato dei farmaci innovativi grazie ad un ambito regolatorio più accomodante;
• il mercato americano dei biosimilari statunitense che inizia a decollare anche se con un certo ritardo rispetto a quello dell’Unione europea.

I dati e le evidenze dei PROs stanno acquisendo un ruolo importante nella dimostrazione del valore del prodotto e riscuotono una sempre maggiore attenzione da parte dei payers e gli enti attivi nell’HTA in relazione alla patient experience e al miglioramento della quality of life che essi permettono di acquisire. Il ruolo dei PROs varia in relazione al paese e all’area terapeutica per la quale sono adottati: nel rapporto viene sottolineato come negli anni il loro utilizzo sia cresciuto, soprattutto nelle valutazioni HTA relative all’area oncologica, mentre analizzando nello specifico lo scenario europeo, la Germania rappresenta è il paese dove il ruolo dei PROs si sia maggiormente consolidato.

Altro aspetto analizzato dal rapporto di IQVIA è la necessità di individuare delle nuove modalità di finanziamento e di contrattazione, rispetto a quelle attualmente utilizzate, per rispondere alla sfida posta da farmaci altamente innovativi (in particolare i biologici), di costo molto elevato e rivolti ad una platea di pazienti molto ridotta (in quanto destinati a malati rari). In un quadro come quello americano caratterizzato da una pluralità di payers, le aziende farmaceutiche dovranno scegliere se in questo campo dovranno agire con delle strategie di tipo proattivo o, al contrario, reattivo.

Il fattore velocità è uno degli aspetti critici che riguardano tutti i sistemi regolatori dei paesi avanzati e nel report di IQVIA sono presenti le analisi di alcuni casi nei quali le autorità regolatorie hanno accelerato le procedure di registrazione di farmaci innovativi. In particolare viene sottoposto ad esame il caso dove si ha una precoce immissione al commercio, vale dire appena dopo la conclusione della Fase II della sperimentazione clinica. I vantaggi dell’ingresso precoce di un farmaco sul mercato da parte di un’azienda farmaceutica sono facilmente immaginabili (ad esempio: maggior tempo di commercializzazione sotto protezione brevettuale), ma lo sono anche i rischi per pazienti ed enti regolatori (dati derivanti da studi clinici non sufficienti per stabilire se un dato prodotto è efficace o meno, popolazione di riferimento non ancora definita con certezza, inderterminabilità del rapporto costi/beneficio). Tale processo richiede quindi un impegno ulteriore da parte delle aziende farmaceutiche (in termini di evidenze, tempi di esecuzione e strategia di market access) che deve essere ben programmato ed eseguito.

L’ultimo capitolo del rapporto è dedicato al mercato dei biosimilari statunitense e a come le aziende farmaceutiche debbano prepararsi ad affrontare l’evoluzione che esso sta conoscendo proprio in questo anno. Nel report si suggerisce di prendere come riferimento l’esperienza europea, dove nel 2017 sono stati approvati dall’EMA ben 37 prodotti biosimilari. Dall’analisi dei maggior mercati europei si è appreso che l’introduzione dei biosimilari ha equilibrato il mercato di riferimento, sia una crescita complessiva, frutto non solo della loro vendita ma anche di quella dell’incremento delle vendite dei farmaci originatori, permettendo inoltre di limitare la spesa farmaceutica da parte dei payers. Ecco perché l’esperienza europea potrebbe essere un valido riferimento per poter regolamentare questo segmento emergente nel mercato statunitense.

Dino Biselli

Fonti Principali
IQVIA – Pricing & Market Access Outlook – 2018 Edition