Le digital therapeutics sono una delle innovazioni parte della digital health che hanno prospettive di crescita molto promettenti nel prossimo futuro. Le terapie digitali per definirsi tali seguono il medesimo schema di progettazione e sviluppo di un farmaco tradizionale, compresi i necessari aspetti relativi alla misurabilità dei benedici e alla validazione scientifica. Esistono tuttavia delle problematiche che devono essere ancora affrontate, soprattutto in ambito regolatorio

Sono la grande novità che sta caratterizzando la digital health in questi ultimi anni, e quando in meeting, convegni, tavole rotonde si vogliono fare esempi concreti di cosa sia l’innovazione tecnologica in ambito sanità, sono sempre un riferimento facile da illustrare e di semplice comprensione per il pubblico che ascolta: sono le terapie digitali o, per dirla all’anglosassone, digital therapeutics.

Cosa sono le Digital Therapeutics

La definizione di cosa sia una terapia digitale è ormai generalmente condivisa da tutti i principali soggetti che a vario titolo si occupano di digital health: si tratta di strumenti basati su software che, da soli o in associazione con altri strumenti o con farmaci tradizionali, sono in grado di apportare un reale beneficio, clinicamente misurabile e scientificamente validato, su specifiche necessità di salute dei pazienti.

Questo significa che nel momento in cui si intraprende la progettazione e lo sviluppo di una terapia digitale, occorre che essa sia in grado di dare una risposta ad un bisogno di salute non ancora soddisfatto, il cui vantaggio apportato deve essere misurabile e validato scientificamente. In pratica, ad esse viene applicato lo stesso schema di sviluppo dei farmaci, il che significa che occorre provvedere ad eseguire determinate e ben definite azioni: l’analisi e il disegno dello studio, l’attivazione di studi clinici randomizzati pilota, la sperimentazione clinica allargata, e l’introduzione alla pratica clinica.

Applicazioni che non superano positivamente gli studi di efficacia e sicurezza non potranno mai essere definite terapie digitali

Detto ciò, appare chiaro che nel processo di sviluppo delle digital therapeutics, oltre alle competenze previste dalla sperimentazione clinica “tradizionale” (mediche, scientifiche e regolatorie), occorre aggiungere anche quelle tecnologiche e digitali.

Le prospettive delle Terapie Digitali

Le digital therapeutics stanno conoscendo la loro maggiore diffusione e registrando una particolare efficacia nella gestione delle patologie croniche (in particolare: diabete di tipo II, ipertensione, patologie cardio-circolatorie, obesità) e delle malattie comportamentali e psicologiche (ad esempio: insonnia, Alzheimer, demenza, vari tipi di dipendenze, ansia, depressione, ecc…).

Da questa breve descrizione è già possibile intuire le potenzialità di queste nuova tipologia di terapie, ma le parole di Roberto Ascione, CEO di Healthware Group, pronunciate in occasione del Digital Therapeutics Day che ha avuto luogo il 28 maggio 2019, illustrano in modo più efficace le loro prospettive:

Le Digital Therapeutics rappresentano una grande opportunità per le imprese che si occupano di innovazione in campo sanitario. Si contano circa 170 startup e si stima che il mercato delle DTx crescerà del 20,5% annuo fino al 2025. Le specificità delle terapie digitali favoriscono, inoltre, la nascita di sinergie tra imprese farmaceutiche e startup.

In uno dei suoi rapporti dedicati proprio alle digital therapeutics, Allied Market Research stima che il loro volume d’affari globale nel 2025 sarà pari a circa otto miliardi di Dollari, mentre nel 2017 era ancora di 1,75 miliardi. Inoltre, nel solo 2018, a livello mondiale sono stati effettuati investimenti per un valore pari alla cifra record di 1,8 miliardi di Dollari.

Gli aspetti regolatori delle DTx

Uno degli aspetti delle terapie digitali che deve essere ancora affrontato in modo organico è quello relativo al regolatorio soprattutto in Europa, in quanto negli USA è già presente una regolamentazione sui software in sostituzione delle terapie farmacologiche. Nell’ambito UE, la regolamentazione delle digital therapeutics rientra nel Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (745/2017) che sarà applicato a partire dal 26 maggio del 2020. L’elemento chiave che in esso viene preso come riferimento per distinguere un’applicazione con scopo terapeutico da una di tipo ludico è la destinazione d’uso.

La finalità terapeutica di un software viene espressa nel claim del prodotto finito attraverso l’espressione Software as a Medical Device (SaMD). SaMD è il framework di riferimento nel quale un software è considerato far parte della categoria “dispositivi medici” quando, solo o in combinazione, viene impiegato sull’uomo per destinazioni mediche ma allo stesso tempo non esercita, nel o sul corpo umano, l’azione per cui è deputato attraverso mezzi farmacologici, immunologici o metabolici. Questo significa che i legislatori di vari livelli, comunitario e nazionali, non hanno ancora approntato una regolamentazione specifica per le digital therapeutics, e di ciò si ha conferma nel momento in cui si prende come riferimento sia l’aspetto della sicurezza, per il quale si fa ricorso alle normative ISO, sia l’aspetto della gestione dei software come dispositivi di monitoraggio e cura, demandato alla corrispondente tabella FDA.

La regolamentazione è ancora più incerta (soprattutto in Italia) nel momento in cui si parla di rimborsabilità delle terapie digitali da parte del sistema sanitario, in quanto, per procedere in tal senso, è necessaria anzitutto un’analisi dei PDTA, e di come le digital therapeutics si possano integrare all’interno di questi percorsi in termini di riduzione di costo che esse possono favorire.

In conclusione, appare evidente che le digital therapeutics stanno diventando una realtà ineludibile con un forte potenziale di crescita e diffusione. Ma, come in tutte le rivoluzioni, non mancano le difficoltà da affrontare e risolvere per far sì che una nuova soluzione, soprattutto in ambito medico-sanitario, possa essere adottata in modo sicuro, efficace ed efficiente. E’ innegabile che molti progressi sono stati fatti dall’edizione 2017 di Frontiers Health, quando è stata presentata la Digital Therapeutics Alliance, ma occorre ancora lavorare su alcuni tasselli importanti del puzzle per far sì che le terapie digitali possano finalmente affermarsi ed essere riconosciute come elementi “autonomi” dotati di un proprio schema di utilizzo e di una propria regolamentazione.

Dino Biselli

Fonti Principali
Digital Health Italia – Le Digital Therapeutics rivoluzioneranno il modo di gestire la nostra salute
Digital Health Italia – Terapie Digitali: nel 2025 il valore del business a 8 miliardi di dollari
Digital Health Italia – Progettazione, validazione e rimborsabilità delle Terapie Digitali: lo stato dell’arte in Italia
Digital Health Italia – Report sulle Digital Therapeutics a cura di Melania De Luca
Notiziario Chimico Farmaceutico

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