Nuova Procedura per la Rimborsabilità dei Farmaci

Nel mese di agosto è stato pubblicato un decreto del Ministero della Salute che ha modificato le procedure per determinare i prezzi dei farmaci di fascia A e la loro rimborsabilità. Il nuovo decreto sostituisce la Delibera del CIPE del 2001 e fra i vari fattori che vengono considerati necessari per poter accogliere le domande di rimborsabilità, dà molta importanza al valore terapeutico aggiunto

Nei primi giorni del mese di agosto del 2019 è stato emanato uno schema di decreto del Ministero della Salute di concerto con il Mef, ed in seguito approvato dalla Conferenza Stato-Regioni, che stabilisce delle nuove procedure per la determinazione dei prezzi per i farmaci di fascia A e di alcuni medicinali di fascia C e Cnn. Le nuove procedure, una volta adottate, andranno ad aggiornare e a sostituire quelle previste dalla Delibera del CIPE del 2001, già in parte brevemente descritte nel post intitolato “AIFA e la Rimborsabilità dei farmaci” pubblicato in precedenza su questo blog.

Quindi, dopo diciotto anni saranno aggiornate tutta una serie di criteri e modalità con cui, tramite negoziazione, l’Agenzia Italiana del Farmaco determina i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. In tal modo le procedure vengono adeguate alle attuali caratteristiche che contraddistinguono la politica del farmaco e rese più trasparenti. Il principale criterio guida della procedura di valutazione è quello del “valore terapeutico aggiunto” che il farmaco oggetto di trattativa deve assicurare rispetto ai principali trattamenti con cui viene confrontato.

Ambito di Applicazione

Nello specifico, la nuova disciplina di negoziazione tra l’AIFA e le aziende farmaceutiche per la rimborsabilità e il prezzo dei medicinali a carico dello Stato si applica non solo ai medicinali autorizzati secondo le procedure centralizzata e di mutuo riconoscimento, ma anche a quelli autorizzati con le procedure decentrata e nazionale. Inoltre, la disciplina è valida anche per l’acquisto, per esigenze di salute pubblica, di specifiche categorie di medicinali di fascia C e Cnn da parte degli enti del SSN, e per l’inserimento dei medicinali nell’elenco previsto dalla Legge 648/1996, che, nel caso non esista un’alternativa terapeutica valida, consente l’erogazione di:

medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia;
medicinali non ancora autorizzati, ma in corso di sperimentazione clinica;
medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;

e medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale (e risponda a parametri di economicità e appropriatezza), nel caso si sia un’alternativa terapeutica valida.

Documentazione

Per avviare l’istanza di negoziazione, l’azienda farmaceutica richiedente deve far presentare la dovuta documentazione scientifica nella quale, come specificato in precedenza, deve essere posto l’accento sul valore terapeutico aggiunto. Attraverso tale documentazione, l’azienda deve anche fornire tutte le informazioni relative alla commercializzazione, il consumo e la rimborsabilità del medicinale in altri Paesi e una stima delle quote di mercato che si prevede di raggiungere in Italia nei successivi 36 mesi. L’azienda, inoltre, deve fornire:

rassicurazioni sulla capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti, nonché di anticipare le attività che intende attuare per garantire l’adeguata fornitura del farmaco;
la previsione e le variazioni di spesa per il SSN derivanti dai prezzi proposti, oltre alla quantificazione dell’impatto economico-finanziario a seguito della commercializzazione;
precisazioni sullo status brevettuale del medicinale e quantificare gli eventuali contributi e incentivi pubblici ricevuti per i programmi di ricerca e sviluppo.

Nel caso il medicinale non possa garantire alcun vantaggio terapeutico aggiuntivo rispetto ai prodotti disponibili in prontuario, per poter raggiungere un accordo negoziale l’azienda richiedente dovrà fornire ulteriori elementi capaci di dimostrare i vantaggi per il SSN in termini economici.

Procedura

La procedura negoziale può essere avviata su iniziativa dell’azienda richiedente e da parte di AIFA, ma in questa ultima eventualità solo per farmaci la cui rimborsabilità presenti un significativo impatto in termini di spesa del SSN o di inappropriatezza prescrittiva, o per quelli che non sono mai stati oggetto di precedente contrattazione, o ancora per medicinali collocati in fascia C dopo che la precedente procedura di negoziazione si sia conclusa con mancato accordo.

Il dossier viene analizzato quindi dalla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) che valuta l’effettivo valore clinico del farmaco e il valore terapeutico aggiunto, fase nella quale la Commissione può anche introdurre limitazioni alla rimborsabilità. Se a seguito della sua analisi la CTS valuta che non emerge una superiorità clinica del medicinale in esame rispetto ai medicinali “comparatori”, allora la procedura negoziale viene considerata conclusa in senso negativo, a meno che l’azienda non riformuli una proposta che configuri un costo terapia uguale o inferiore rispetto a quello dei comparatori.

In caso contrario, il dossier viene trasmesso al Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR) e viene avviato l’iter per la negoziazione del prezzo con l’azienda richiedente. Basandosi sulle valutazione della CTS, il CPR procede con l’esame delle proposte avanzate dall’azienda, tenendo conto del valore aggiunto del medicinale, del posizionamento in terapia, dei costi terapia confrontati con le terapie farmacologiche già disponibili, dando rilievo anche ai prezzi applicati agli enti del SSN e al numero di trattamenti attesi.

La procedura ha una durata di 180 giorni, durante i quali è ammessa una sola interruzione per un periodo massimo di 90 giorni. In caso di mancato accordo, il medicinale viene classificato nella fascia C, con l’AIFA che fornisce le motivazioni di tale decisione.

Accordi negoziali

Per perfezionare l’accordo, l’azienda farmaceutica deve comunicare i volumi di vendita, la disponibilità del prodotto per il SSN, gli sconti per le forniture agli enti del SSN e i contributi di natura pubblica ai programmi di sviluppo e ricerca del farmaco. Ogni anno l’azienda di comunicare ad AIFA i dati di vendita e di fatturato, i costi di marketing e lo status brevettuale del medicinale in Italia.

In casi eccezionali (e comunque per farmaci a basso costo), con la nuova procedura è possibile aumentare il prezzo nel caso ci siano difficoltà oggettive nel reperimento delle materie prime, o sia dimostrata l’impossibilità a rimanere sul mercato alle condizioni stabilite a causa di aumenti documentati dei costi. E’ data la facoltà ad AIFA di disciplinare meccanismi di automatismo a favore di medicinali generici e biosimilari, per farmaci per i quali sono già presenti medicinali analoghi rimborsati dal SSN, e di indicare le condizioni per procedere al rinnovo automatico alla scadenza del contratto, prevedendo i casi in cui poter riconoscere sconti progressivi. Inoltre, AIFA e le aziende possono concordare modelli negoziali innovativi, in aggiunta agli schemi convenzionali.

Durata e modalità di rinnovo

Il prezzo stabilito ha una validità di 24 mesi, con la facoltà, per entrambe le parti (azienda e AIFA), di anticipare la procedura negoziale per il rinnovo del contratto qualora, a seguito di modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, ci siano variazioni i livelli di utilizzazione del medicinale. Il periodo di tempo a disposizione delle parti per proporre modifiche alle condizioni del contratto è di 90 giorni prima della scadenza del contratto, e in mancanza di variazioni il contratto si considera rinnovato per altri 24 mesi.

Detto ciò, nel caso ci siano delle variazioni del mercato che facciano prevedere un incremento del livello di utilizzo del medicinale oppure configurino un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale, AIFA può riavviare le procedure negoziali al fine di riconsiderare le condizioni dell’accordo in essere anche prima della sua scadenza. Infine, AIFA può anticipare la negoziazione in presenza di nuove evidenze sull’efficacia e la sicurezza del medicinale, tali da far ritenere mutato il posizionamento in terapia o comunque che ridimensionino in maniera sostanziale i benefici clinici stimati al momento delle negoziazione, o ancora qualora subentri una situazione di carenza.

Dino Biselli

Fonti Principali
Ministero della Salute