I Vaccini e fasi della loro sperimentazione

L’opinione pubblica, scossa dalla pandemia di COVID-19 sta riponendo molte speranze sul fatto che la ricerca farmaceutica sia in grado di produrre un vaccino entro breve tempo. Tuttavia, tale aspettativa si scontra con le tempistiche necessarie per rendere disponibile un vaccino sicuro ed efficace, e ciò richiede che vengano superate la sperimentazione preclinica e le quattro fasi che costituiscono la sperimentazione clinica

La diffusione della malattia COVID-19 provocata dal nuovo Coronavirus denominato SARS-CoV-2, divenuta in poco tempo talmente estesa tanto da costringere la World Health Organization a classificarla come pandemia, è l’avveramento di tutti quegli allarmi che numerosi scienziati, filantropi ed istituzioni internazionali hanno lanciato nel corso degli ultimi due decenni sul pericolo che un virus animale potesse mutare e diventare estremamente pericoloso per la salute umana. Non a caso, gli allarmi si erano intensificati a partire dal 2003, quando un virus “cugino” di quello attuale, denominato 2019-nCoV, stava diffondendo la famigerata Sindrome Respiratoria Acuta Grave, meglio conosciuta come SARS.

Come era normale e naturale aspettarselo, da più parti si invoca la scienza affinché riesca a trovare una o più soluzioni capaci di combattere e sconfiggere il virus: in particolare si richiede ai ricercatori di individuare un vaccino capace, entro breve tempo, di impedire che le persone si ammalino di COVID-19. Tuttavia, questa richiesta di velocità si scontra con il rispetto di alcune tempistiche che vanno comunque rispettate per evitare che la soluzione al contagio sia causa di altre problematiche di salute.

Ma cosa sono i vaccini? E quali sono le fasi da portare a termine per poterli rendere disponibili ai pazienti?

I vaccini sono medicinali biologici che hanno come obiettivo quello di prevenire una o più malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario e l’acquisizione della cosiddetta “immunità attiva”.

I vaccini sono parte delle strategie di prevenzione primaria delle malattie infettive e generalmente vengono somministrati in soggetti a rischio di esposizione a un determinato microrganismo prima che questa esposizione avvenga, per evitare che la malattia si manifesti. I vaccini forniscono vari livelli di protezione a seconda della patologia che vogliono prevenire: infatti per le malattie non trasmissibili da uomo a uomo garantiscono la protezione individuale (vale a dire della persona vaccinata), mentre per le malattie trasmissibili da uomo a uomo non solo proteggono la persona vaccinata, ma garantiscono anche la protezione della comunità, riducendo la diffusione del virus.

I vaccini vengono classificati in base alla tipologia della componente attiva:

vaccini vivi attenuati, prodotti partendo da microrganismi resi non patogeni;
vaccini inattivati, prodotti a partire da microrganismi uccisi attraverso l’esposizione al calore oppure con specifiche sostanze;
vaccini ad antigeni purificati, prodotti attraverso raffinate tecniche di purificazione di quelle componenti del batterio o del virus che interagiscono con l’organismo;
vaccini ad anatossine/tossoidi, prodotti nella maggior parte dei casi da quelle proteine rilasciate dal microrganismo (tossine) che sono in grado di determinare la malattia ;
vaccini a DNA ricombinante (biotecnologici), prodotti a partire dalle porzioni del DNA dei microrganismi che codificano per un determinato antigene attraverso un procedimento biotecnologico.

Come per qualsiasi prodotto farmaceutico, lo sviluppo di un vaccino è un processo lungo, ed inizia dall’acquisizione della conoscenza del microrganismo che causa la malattia che si intende prevenire e di come esso interagisce con l’organismo umano. In principio, vengono effettuati degli studi in vitro per stabilire quale possa essere la composizione ideale di un vaccino in termini di tipologia e quantità della componente attiva, e di tutte le altre sostanze previste.

In seguito il potenziale vaccino viene sottoposto alla sperimentazione pre-clinica che include sia studi in vitro che sugli animali: attraverso di essi vengono definiti il meccanismo d’azione, il profilo tossicologico ed ottenute le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso. Attraverso questa fase viene selezionata la formulazione più promettente che sarà testata nella fase clinica.

La sperimentazione clinica si compone di quattro fasi, e durante le prime tre, come per tutti gli altri farmaci, si valutano:

la tollerabilità, la sicurezza ed eventuali effetti indesiderati del potenziale vaccino;
la posologia;
l’efficacia e la sicurezza del vaccino, attraverso studi randomizzati che confrontano soggetti trattati con il vaccino in studio con altrettanti soggetti trattati con un vaccino simile già autorizzato o con un trattamento inerte

La quarta fase (o studi post-autorizzativi) prevede studi condotti dopo la commercializzazione e ha l’obiettivo di verificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue reali condizioni d’uso, valutandone l’utilizzo in particolari sottogruppi di popolazioni e condizioni patologiche, e il rapporto costo-beneficio rispetto alla malattia e/o ad altri vaccini.

Le procedure regolatorie di autorizzazione sono le medesime dei farmaci e per avere una rapida panoramica a riguardo è possibile consultare il post intitolato “La registrazione di un farmaco” pubblicato sul presente blog. Occorre comunque sottolineare che anche i vaccini devono ricevere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA prima di poter essere commercializzati in Italia.

Dino Biselli

Ulteriori Risorse
AIFA – Vaccini