L'accesso nel post-Covid: analisi di IQVIA Italia

In un webinar intitolato “Access and Launch Excellence in the post COVID-19” del 2 luglio 2020, IQVIA Italia, nelle persone di Antonella Levante, Isabella Cecchini e Duccio Urbinati, analizza come sta evolvendo la situazione della sanità italiana a seguito della pandemia di Covid-19, e quali potranno essere i nuovi fattori di accesso al mercato dei farmaci secondo i payor attivi a vari livelli nel sistema sanitario italiano. Tali considerazioni sono alla base delle azioni che le aziende farmaceutiche dovranno intraprendere per lanciare nuovi farmaci in questa nuova realtà

Le aziende del life science sono sicuramente fra quelle più impattate dagli effetti pandemia di Covid-19 di tutto il panorama manifatturiero italiano, in quanto oggi, e più ancora in futuro, si troveranno a dover far fronte non solo alle conseguenze prettamente economico-industriali della pandemia (come qualsiasi altra attività economica) ma anche alla “nuova normalità” nella quale si troveranno ad agire i loro principali stakeholders. E’ facilmente intuibile che, essendo questi ultimi i principali attori di quell’universo, chiamato sanità, che in questi mesi è stato soggetto ad una forte pressione, le aziende del life science dovranno confrontarsi entro brevissimo termine con impianto regolatorio ed economico differente da quello attuale senza che si abbia alcuna certezza (almeno all’inizio) sulla stabilità delle norme che lo governeranno.

Allo scopo di fornire un previsione di come potrà evolvere il mercato farmaceutico, in questi ultime settimane, IQVIA Italia ha pubblicato dei webinar dedicati all’analisi dei principali aspetti del business farmaceutico e dell’influenza che la pandemia della Covid-19 potrà avere su di essi. In particolare, con il webinar del 2 luglio 2020 intitolato “Access and Launch Excellence in the post COVID-19” i relatori (Antonella Levante, Sn Principal Real World Evidence & Patients Support Services IQVIA Italy, Isabella Cecchini, Principal PMR Italy di IQVIA, e Duccio Urbinati, Principal Real World Insights di IQVIA Italy) hanno affrontato i temi relativi all’accesso al mercato, al pricing e alla rimborsabilità.

Il webinar parte dalla constatazione che la Covid-19 ha aggravato una situazione di insostenibilità e di difficoltà che i sistemi sanitari già erano costretti ad affrontare nell’offrire delle risposte adeguate ai problemi relativi al sempre maggior costo dei farmaci, all’invecchiamento della popolazione e alla sempre maggiore incidenza delle malattie croniche.

Concentrando l’attenzione sui payor, secondo IQVIA essi al momento stanno cercando di elaborare delle strategie di risposta ai problemi della sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari e dell’individuazione delle cure maggiormente efficaci attraverso l’utilizzo principalmente di quattro leve:

gestione del budget nell’immediato e nel medio termine (mantenimento dei tetti di spesa sui farmaci, riduzione dei costi, revisione dei modelli di rimborso, ecc..);
utilizzo più sistematico e strutturato dell’HTA (con il fine di razionalizzare il ciclo di vita dei farmaci fin dal momento del lancio);
revisione delle strategie di pricing e della contrattazione durante le gare logiche di rinegoziazione più stringenti e adozioni di modelli di price referring e, nel caso, attuazione del delisting e aumento delle categorie di farmaci soggetti alla sostituzione automatica);
shift verso un modello value based (modello basato sul valore delle cure e non solo più sul costo e sui prezzi delle opzioni terapeutiche che esse possono generare lungo il percorso di vita del paziente. La Covid-19 sta imponendo un cambio culturale che richiede l’utilizzo dei dati reali disponibili che dovranno essere resi interoperabili).

Detto ciò, da alcune interviste rivolte payors italiani che operano a livello nazionale, regionale e aziendale emerge la consapevolezza che la gestione del sistema sanitario attuata fino ad oggi è risultata essere fallimentare, in quanto i risparmi di spesa realizzati nel corso di anni di controllo e contenimento della spesa sanitaria sono stati letteralmente bruciati nei pochi mesi di emergenza da pandemia.

Inoltre, dalla interviste effettuate da IQVIA i payors italiani paiono concordare sul fatto che la logica del solo prezzo, e soprattutto del prezzo più basso, criterio solitamente utilizzato come driver principale nell’assegnazione delle gare, ha impoverito non solo il valore del farmaco e il sistema che determina il valore di tutto il complesso di attività e benefici che gravitano attorno al prodotto farmaco. Altra pecca emersa da questi colloqui, ma che la pandemia ha reso drammaticamente evidente in alcune regioni, è quella del disinvestimento avvenuto nel corso degli ultimi anni nella medicina territoriale e nell’integrazione della presa in carico del paziente.

Da queste considerazioni deriva la necessità di ripensare il sistema nel suo complesso, di tornare ad investire in sanità ed in particolare sulla presa in carico del paziente a livello territoriale (infermiere di famiglia per la gestione delle cronicità, telemedicina, televisita, ecc…), sull’integrazione ospedale-territorio (al fine di garantire una migliore integrazione delle cure e un miglior controllo del follow up), e sul value model che gravita intorno al farmaco. E’ opinione dei payors che, a causa dei problemi di sostenibilità del sistema, sarà prima necessario effettuare dei tagli per recuperare i fondi da reinvestire in modo mirato nelle aree su cui si deciderà di implementare.

Parlando di azioni concrete, oltre ad una revisione del formulario terapeutico nazionale, a cui sarà legata un’importante attività di delisting di prodotti farmaceutici (rimandata più volte in questi anni), si attende una più intensa attività di ricontrattazione dei farmaci e dei loro prezzi da parte di AIFA (si pensa che debba avvenire ogni due anni), e una maggiore attenzione ai medical device, i quali entro i prossimi dodici mesi dovrebbero essere sottoposti ad un impianto regolatorio a loro dedicato. Si presume che la spesa farmaceutica sarà probabilmente ridotta, ma con strategie mirate che vedranno coinvolte terapie me-too e farmaci che potrebbero essere facilmente “compartecipati” (in tutto o in parte) dai cittadini. Tale riduzione della spesa farmaceutica, tuttavia, non dovrebbe riguardare i farmaci dedicati alle malattie rare, i farmaci innovativi e le terapie geniche. La compartecipazione alla spesa dovrebbe riguardare anche la diagnostica a basso costo.

Altra misura considerata molto probabile è quella che prevede l’introduzione della sostituzione automatica da parte del farmacista anche per i farmaci biologici e biosimilari. Riguardo gli aspetti dell’accesso e della sostenibilità, si ritiene che nella fase di accesso i farmaci non innovativi saranno soggetti a criteri più stringenti, soprattutto se esistono alternative terapeutiche: ciò dovrebbe causare un aumento dei tempo di negoziazione e una maggiore compartecipazione economica delle aziende nelle prime fasi di ingresso del mercato. Inoltre i payor italiani si attendono che le aziende si facciano carico anche dei servizi accessori che eventualmente permettano una migliore gestione del farmaco e una sua migliore aderenza terapeutica da parte del paziente.

I farmaci innovativi, invece, non dovrebbero essere soggetti a tagli, ma si ritiene che i pazienti target saranno identificati con criteri più stringenti, non solo rispetto agli outcome di efficacia, ma anche per quel che riguarda ulteriori criteri di valutazione (come tollerabilità, modalità di somministrazione, comorbidità, ecc…) Inoltre, sul piano amministrativo si attende una facilitazione e una semplificazione burocratica dei processi amministrativi, forme dilazionate di pagamento e una revisione delle loro possibili modalità (ad esempio il payment by result).

Si è generata una grande attesa sulla prospettiva che tutti gli stakeholder del sistema collaborino in una specie di partnership allargata, e le regioni stanno aprendo nuove prospettive (come la telemedicina, l’home delivery dei farmaci, ecc…) fino ad oggi solamente abbozzate ma mai intraprese in modo deciso. Tuttavia, la maggior parte delle aspettative sono riposte sulle aziende farmaceutiche che saranno chiamate a rafforzare il ciclo di valore del loro prodotto. Proprio a causa di ciò le imprese del farmaceutiche devono affrontare la sfida di ripensare il modello decisionale che riguarda i lanci e riconsiderare come approntare un loro modello di valore, adeguandolo a quello che ispirerà il payor e il providers.

Tutto questo imporrà alle aziende di mettere in atto azioni per adeguarsi a questa nuova realtà, in particolare di produrre evidenze derivanti non solamente dai clinical trials ma anche, e soprattutto, dai real world data, così da essere in grado di fornire delle solide analisi HTA.

Dino Biselli

Fonti Principali
IQVIA Italia