AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco svolge un ruolo fondamentale nelle attività che contraddistinguono la governance del farmaco in Italia. In particolare, AIFA svolge attività fondamentali per quanto riguarda l’accesso al mercato, la determinazione del prezzo e l’ammissione alla rimborsabilità. 

AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha un ruolo centrale nella ricerca farmacologica e nel processo di autorizzazione al commercio del prodotto farmaco in Italia.

L’Agenzia Italiana del Farmaco è stata istituita con il DL n. 269 del 30 settembre 2003, convertito poi nella Legge 24 novembre 2003 n. 326, ed iniziò ad essere operativa nel luglio 2004. AIFA è un ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute. Inoltre, la sua azione è vigilata sia del Ministero della Salute che del Ministero dell’Economia.

L’importanza del suo ruolo rende l’Agenzia parte di una rete di collaborazioni con vari soggetti, istituzionali, sanitari ed economici. In questo network sono comprese Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, IRCCS, Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

• Le attività di AIFA
• La governance dell’Agenzia Italiana del Farmaco
• La CTS e il CPR
• Gli osservatori di AIFA

Le attività di AIFA

Le attività di competenza dell’Agenzia Italiana del Farmaco sono molteplici. AIFA garantisce l’accesso dei farmaci e il loro utilizzo secondo i principi di sicurezza e appropriatezza, ma non solo. Infatti, essa assicura l’unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d’intesa con le regioni. Inoltre, l’Agenzia promuove innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure inerenti la registrazione del farmaco. Ciò, in particolare, con l’intento di garantire un rapido accesso a farmaci innovativi e a farmaci dedicati al trattamento di malattie rare).

Infine, una delle particolarità di AIFA rispetto a tutte le principali Agenzie regolatorie a livello mondiale ed europeo è il suo ruolo nel governo della spesa farmaceutica. In particolare, attraverso questa sua funzione l’Agenzia persegue sia la compatibilità economico-finanziaria della spesa che la competitività dell’industria farmaceutica.

Oltre a quelli appena citati, AIFA ha altri compiti.

• Intrattiene rapporti con le agenzie regolatorie di altri paesi, con l’EMA (Agenzia del Farmaco Europea), e con altri organismi internazionali.
• Favorisce gli investimenti in Ricerca e Sviluppo in Italia.
• Dialoga con associazioni pazienti e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive.
• Promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco.

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La governance dell’Agenzia Italiana del Farmaco

La descrizione della governance AIFA è stata superata dal ddl di conversione, approvato il 14 dicembre 2022, del decreto-legge 169 del 2022. Il funzionamento della nuova AIFA è descritto nel post “La nuova AIFA dopo la riforma“. I capitoli che seguono illustrano il funzionamento dell’Agenzia prima dell’entrata in vigore della riforma.

L’Agenzia Italiana del Farmaco è guidata dal Direttore Generale che ha tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività. In particolare, il DG emana i provvedimenti che non siano attribuiti agli altri organi dell’Agenzia. Il Direttore Generale è affiancato dal Consiglio d’Amministrazione che si compone del Presidente e di quattro consiglieri. Le nomine dei componenti sono effettuate congiuntamente dal Ministero della Salute e dalla Conferenza Stato-Regioni. Tuttavia, per prassi il DG dell’Agenzia è indicato dal Ministro della Salute, mentre il Presidente del CdA dalla Conferenza Stato-Regioni. Invece, i membri del CdA, sono equamente designati dal Ministro della Salute e dalla Conferenza Stato-Regioni (due per ognuno).

AIFA ha una struttura interna composta da sei aree operative. Cinque di queste sono tecnico-scientifiche (Area Pre-Autorizzazione, Area Autorizzazione Medicinali, Area Vigilanza Post-Marketing, Area Strategia e Economia del Farmaco, Area Ispezioni e Certificazioni). Una, invece è amministrativa. Le aree operative sono affiancate da numerose aree di supporto.

La CTS e il CPR

Accanto alla struttura descritta operano due commissioni consultive tecnico-scientifiche: la Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR). Queste due commissioni svolgono delle attività essenziali per autorizzare all’immissione in commercio un farmaco e ammetterlo alla rimborsabilità.

Entrambe le commissioni sono nominate con decreto del Ministro della salute. Ognuna di esse è composta da dieci membri, di cui tre designati dal Ministro della salute (uno dei quali con funzioni di Presidente), uno dal Ministro dell’economia e delle finanze e quattro dalla Conferenza Stato-Regioni. Invece, il Direttore Generale dell’Agenzia e il presidente dell’Istituto superiore di sanità sono membri di diritto. I loro componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta.

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) si occupa di tutte le attività connesse alle domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di nuovi medicinali, determinando il rapporto costo-efficacia. Queste possono essere presentate tramite procedura nazionale oppure comunitaria. Il ruolo del CTS è importante anche nel processo di classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità, sia al suo inizio che a valle (con la ratifica dell’accordo raggiunto con l’azienda produttrice).

Il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) si occupa dell’attività negoziale connessa alle condizioni di ammissione alla rimborsabilità dei farmaci. Il Comitato istruisce solamente le pratiche dei farmaci che il CTS classifica come rientranti nelle fasce A e H. Inoltre, gli accordi sul prezzo e sulle condizioni di ammissione alla rimborsabilità raggiunti con l’azienda produttrice devono essere ratificati dal CTS.

Gli osservatori di AIFA

Infine, l’Agenzia si avvale di specifici osservatori per raccogliere e monitorare date relativi ad importanti aspetti del governo del farmaco. I principali sono l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (OsSC), l’Osservatorio sull’impiego dei medicinali (Osmed) e la Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF).

Dino Biselli

Fonti Principali
Agenzia Italiana del Farmaco