Il Valore della Sperimentazione Clinica

Il “Report sul Valore delle Sperimentazioni Cliniche 2020” realizzato dal Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche dell’Altems (Università Cattolica del Sacro Cuore) e Farmindustria fornisce dati ed informazioni sulle sperimentazioni cliniche condotte in Italia, sottolineando come la ricerca clinica sia un fattore imprescindibile non solo in ambito clinico e sanitario ma anche un volano di sviluppo economico e sociale

La ricerca clinica è uno dei tasselli fondamentali del processo di individuazione di una terapia capace di curare una determinata patologia, in quanto il suo principale fine è quello di individuare o verificare quali siano gli effetti sull’uomo di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente impiegato per trattare una diversa patologia rispetto a quella per la quale ne è stato autorizzato l’uso. Per raggiungere tale scopo, vengono effettuate delle sperimentazioni che possono essere condotte su animali (sperimentazioni pre-cliniche) oppure su esseri umani (sperimentazioni cliniche).

Come già sottolineato in un post pubblicato sul presente blog (Dati sullo stato della Ricerca Clinica in Italia), la pandemia di Covid-19 ha rinnovato l’interesse sullo stato della ricerca clinica in Italia, sottoponendo taluni aspetti legati alle sperimentazioni cliniche (il più delle volte in modo approssimativo e del tutto fuorviante) all’attenzione del grande pubblico, senza però mettere a disposizione di quest’ultimo gli strumenti concettuali necessari per far comprenderne appieno quali siano le implicazioni ad esse collegate.

Il report del Lab MSC

Se invece si prendono come riferimento tutti coloro che operano nel settore farmaceutico, ognuno di loro conosce il valore della ricerca clinica, e non solamente per i suoi risvolti clinici e sanitari ma anche per quelli economici e sociali. Proprio allo scopo di misurare l’apporto di valore complessivo delle sperimentazioni cliniche al sistema economico italiano, il “Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche” (Lab MSC), attivato dall’Alta scuola di economia e management dei sistemi sanitari (Altems) dell’Università Cattolica, ha realizzato, in collaborazione con Farmindustria, uno studio intitolato “Report sul Valore delle Sperimentazioni Cliniche 2020” a cui hanno collaborato 12 aziende farmaceutiche e 12 aziende affiliate all’Associazione Italiana CRO (AICRO).

L’analisi riportata nel report ha avvio con la riproposizione dei dati del 19° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia condotta da AIFA, attraverso la quale si apprende che nel 2019 in Italia sono state approvate 672 nuove sperimentazioni cliniche, pari al 23% di quelle approvate nell’Unione Europea. Circa il 50% delle sperimentazioni cliniche ha riguardato le aree terapeutiche dell’oncologia e dell’oncoematologia, con le malattie rare che hanno raggiunto la quota del 32,1% sul totale. Inoltre, le sperimentazioni cliniche condotte in Italia arruolano circa 35.000 pazienti l’anno.

I vantaggi economici delle sperimentazioni cliniche

Le sperimentazioni cliniche generano valore economico sia direttamente che indirettamente: gli investimenti diretti di natura profit (77% del totale) o non profit (23%) riferiti al 2017 sono complessivamente stimati in circa 752 Milioni di Euro, e in media il 92% dei finanziamenti diretti proviene da finanziamenti di aziende farmaceutiche per studi profit. Va anche evidenziato che l’80% delle sperimentazioni cliniche svolte in Italia è di origine internazionale: questo significa che tali sperimentazioni sono classificate alla stregua di un’esportazione di servizi, contribuendo così in modo positivo alla bilancia commerciale italiana.

Invece, i vantaggi indiretti dell’investimento in sperimentazioni cliniche che, attraverso costi evitati per le strutture sanitarie, sono in grado di avviare un ciclo virtuoso vantaggioso per l’intero sistema sanitario sono stati stimati in 2,77 Euro di benefici complessivi per ogni Euro investito. Tale stima è stata possibile grazie alla misurazione, avvenuta nel periodo compreso fra febbraio e dicembre 2020, degli investimenti indiretti (quantificati in 376 milioni di Euro) ottenuti grazie all’investimento diretto di 212 milioni di Euro effettuato complessivamente da parte delle 12 aziende farmaceutiche che hanno collaborato alla ricerca (Abbvie, AstraZeneca, Bayer, BMS, Chiesi, Janssen, MSD, Novartis, Roche, Sanofi, Takeda, UCB).

Queste conclusioni sono stati possibili grazie all’analisi dei dati relativi a 555 studi, ed in particolare all’esame di un campione di analisi di 560 trattamenti effettivamente generatori di Averted Costs. Da sottolineare che ben 301 questi studi appartengono all’area oncologica, mentre 81 sono relativi all’area immunologica e 47 all’ambito delle neuroscienze.

I benefici non economici

Analizzando ulteriormente gli effetti degli investimenti in sperimentazioni cliniche, occorre prendere in considerazione anche i benefici non economici della ricerca clinica. In primo luogo ci sono effetti positivi per i pazienti (attuali o potenziali che siano), in quanto i circa 35.000 pazienti che annualmente sono direttamente coinvolti negli studi possono beneficiare da subito di trattamenti innovativi capaci di assicurare miglioramenti precoci della loro condizione e della qualità della vita. In secondo luogo, anche le aziende sanitarie che ospitano centri sperimentali hanno l’opportunità di beneficiare del miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria e della crescita professionale del personale coinvolto. Infine, occorre prendere in considerazione anche l’utilità sociale dello sviluppo di un nuovo farmaco che, in taluni casi, oltre ad un rapporto costo/beneficio terapeutico estremamente vantaggioso, può migliorare sensibilmente l’aspettativa di durata e qualità della vita delle nuove generazioni.

Da tutte le considerazioni esposte in precedenza, che sono solo una parte delle informazioni e dei dati resi disponibili dal report di Lab MSC, appare evidente che la ricerca clinica è un investimento di qualità sul lungo termine e un fattore capace di favorire lo sviluppo economico e sociale per il Paese. Le sperimentazioni cliniche possono quindi offrire un importante contributo alla ripresa dalla crisi sanitaria ed economica innescata dalla pandemia di Covid-19: ciò sarà possibile solamente se tutti gli attori del sistema saranno in grado di risolvere le criticità che limitano gli investimenti in ricerca clinica sul territorio italiano, e in grado di cogliere le opportunità offerte dal nostro sistema paese e dalla digitalizzazione dei processi.

Dino Biselli

Fonti Principali
La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia – 19° Rapporto Nazionale Anno 2020
Report sul Valore delle Sperimentazioni Cliniche 2020