Le tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e di rimborso dei farmaci sono da sempre state una delle criticità per l’industria farmaceutica italiana e il sistema sanitario nazionale. Tuttavia, le azioni intraprese dall’Agenzia Italiana del Farmaco in questi ultimi anni per ridurre tali difficoltà hanno contribuito a migliorare in modo deciso la situazione: infatti, un apposito monitoraggio relativo all’ultimo triennio ha rilevato un deciso calo della durata media delle varie fasi che compongono il processo di autorizzazione

Una delle criticità che ha per anni ha caratterizzato il mercato farmaceutico italiano è stata l’eccessiva lunghezza del processo di approvazione dei farmaci che, in ragione dell’organizzazione del sistema sanitario nazionale, prevede una procedura a livello centrale la cui esecuzione rientra nelle funzioni di AIFA, e una procedura a livello regionale, laddove prevista, finalizzata all’inserimento dei farmaci nel prontuario farmaceutico regionale.

Negli ultimi anni l’Agenzia Italiana del Farmaco ha operato per far sì che almeno a livello centrale le tempistiche delle procedure di approvazione dei farmaci, e dai risultati presentati nel “Rapporto sulle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci nel triennio 2018-2020: Risultati preliminari” pubblicato da AIFA sembra che, almeno in parte, tale obiettivo sia stato raggiunto.

La metodologia del Rapporto di AIFA

Le analisi delle tempistiche dell’iter valutativo delle procedure di “Prezzi e Rimborso” contenute nel rapporto hanno come loro riferimento i dati temporali raccolti e conservati nel sistema informatizzato NPR (“Negoziazioni Prezzi e Rimborso”). Attraverso queste informazioni, gli analisti di AIFA hanno implementato tre indicatori, la cui misura di riferimento è il numero di giorni medi ottenuto come la media tra le differenze temporali tra due date di una procedura riferite a ciascuna fase della medesima, registrate nel sistema NPR.

Questi tre indicatori sono:

• il tempo di verifica amministrativa, pari al numero di giorni medi definito come la media tra tutte le differenze delle date delle procedure presenti tra la data di fine della verifica amministrativa e la data di inserimento della procedura;
• la durata complessiva del procedimento, pari al numero di giorni medi definito come la media tra tutte le differenze delle date delle procedure presenti tra la data di status procedimento concluso, ottenuta come la data più piccola tra le date di esito CDA e procedura conclusa (contrattate, non contrattate, accordo non raggiunto), e la data fine della procedura amministrativa;
• il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, pari al numero di giorni medi definito come la media tra tutte le differenze delle date delle procedure presenti tra l’ultima data di uscita in Gazzetta Ufficiale e la data di status procedimento concluso, ottenuta come la data più piccola tra le date di esito CDA e procedura conclusa.

Il numero delle procedure analizzare nel triennio

Il numero complessivo delle procedure oggetto di analisi da gennaio 2018 a dicembre 2020 è stato pari a 2.476, di cui il 38% (940) relative all’anno 2018, il 27,7% (687) al 2019, e il restante 34,3% (849) al 2020. I farmaci generici, copia e importazioni parallele hanno rappresentato circa il 57% del totale delle procedure presentate nel triennio osservato, anche se la loro percentuale è stata in costante discesa.

Infatti mentre nel 2018 i farmaci generici rappresentavano circa il 63% del totale, nel 2019 sono calati al 57%, mentre nel 2020 si sono attestati al 49% del totale delle procedure prese in esame. Al contrario, le procedure di rinegoziazione prezzo e/o condizioni, sebbene nel triennio risultano essere state il 7% del totale del triennio, sono passate dal 4% del 2018 all’11 del 2020.

L’evoluzione delle tempistiche

Nel report a questa segmentazione vengono poi “associati” i dati dei tre indicatori sopra descritti. Prendendo in considerazione il tempo di verifica amministrativa, nel 2018 la media del numero di giorni è stata pari a 17 giorni per i farmaci non generici e 10 per i generici, passati rispettivamente a 13 e 10 nel 2019 e a 6 e 6 nel 2020.

La durata complessiva del procedimento, prendendo in considerazione le valutazioni che intercorrono tra commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) nell’anno 2018 è stata in media di 275 giorni per i farmaci non generici, e di 91 giorni per i generici, diventati rispettivamente 241 e 96 nel 2019 (per il 2020 questo indicatore sarà consolidato nel corso del 2021, in ragione dell’elevato numero di procedure non concluse). Infine, il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale nell’anno 2018 è stato in media 78 giorni per i farmaci non generici e 71 giorni per i generici, diventati rispettivamente 61 e 58 nel 2019.

In base a questi dati, il tempo medio di approvazione di un farmaco non generico è passato dai 370 giorni del 2018, ai 315 del 2019, per poi arrivare ad una stima di 230 giorni nel 2020. Anche il tempo medio di approvazione dei farmaci generici ha registrato un calo simile a quello prima riportato: infatti mentre nel 2018 i giorni necessari per l’autorizzazione erano in media 172, diventati 164 nel 2019, e stimati essere stati 129 nel 2020.

L’Italia nel quadro europeo

Infine, nel report di AIFA si fa riferimento ai risultati prodotti da una recente analisi, condotta da IQVIA nel 2020, dalla quale emerge che l’Italia registra un valore medio pari a 418 giorni nelle tempistiche di autorizzazione alla rimborsabilità e di definizione del prezzo di un medicinale. Si tratta di un valore più elevato rispetto a quello di Germania (con un valore pari a 120 giorni), Svizzera (166 giorni), Danimarca (169 giorni), Olanda (213 giorni), Svezia (262 giorni), Austria (302 giorni), Inghilterra (335 giorni), Russia (384 giorni) e Macedonia (397 giorni), ma ben al di sotto della media europea che su tutti i 34 paesi presi in considerazione è risultata essere pari a 504 giorni.

Dino Biselli

Fonti Principali
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