Come sottolineato da alcuni dei contributi parte del Libro Bianco “La ricerca biomedica e il rapporto pubblico-privato”, realizzato da FADOI e Fondazione Roche, e pubblicato da Edra, i prossimi mesi saranno determinanti per riuscire a portare a termine una profonda revisione del quadro normativo italiano, in modo da recepire appieno il Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica e cogliere la grande opportunità che esso rappresenta per affrontare e superare i molti dei problemi che da anni affliggono la ricerca clinica in Italia

Alcuni degli avvenimenti che in questi due anni si sono succeduti a causa della pandemia di Covid-19 hanno messo in rilievo l’importanza della ricerca biomedica. L’esempio più evidente di ciò è la celerità con la quale sono stati sviluppati, autorizzati e prodotti i vaccini in grado di contrastare gli effetti più gravi derivanti dall’infezione da Sars-Cov2. Un risultato impensabile fino ad un anno fa, in larga parte frutto anche della collaborazione fra enti pubblici e aziende private, che ha reso possibile uno sforzo di ricerca che non è mai stato così imponente.

Partendo da questo presupposti, è utile comprendere quali modelli di ricerca clinica è oggi utile mettere in atto per riuscire a rendere produttivi gli investimenti dedicati a questo ambito. Un supporto all’analisi di tali aspetti è stato offerto dal Libro Bianco intitolato “La ricerca biomedica e il rapporto pubblico-privato”, realizzato da Società Scientifica di Medicina Interna FADOI e Fondazione Roche, e pubblicato da Edra.

Come già sottolineato dal titolo, il filo conduttore dei vari interventi contenuti in questo volume riguarda la collaborazione fra pubblico e privato in ambito sanitario in Italia, soprattutto per quel segmento più specifico che riguarda la ricerca clinica. Un contributo in particolare, redatto da più mani, ha analizzato le opportunità e le sfide poste dal Regolamento Europeo per la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, in vigore il 16 giugno 2014, ma entrato in piena operatività a partire dall’estate del 2021.

Il Regolamento Europeo 536/2014

Alcuni dei principi fondamentali stabiliti dal Regolamento Europeo riguardano la standardizzazione e l’uniformità nell’ambito della Comunità Europea del fascicolo autorizzativo, la semplificazione amministrativa, tempi certi e più rapidi per valutare ed approvare le domande, maggiore garanzia di qualità e di monitoraggio degli studi clinici, nonché la necessità di una partecipazione e informazione consapevole di pazienti e associazioni di pazienti.

Per procedere al necessario adeguamento normativo richiesto dal Regolamento Europeo per la Sperimentazione Clinica, è stata emanata la Legge n. 3/2018 che ha delegato il Governo Italiano ad adottare uno o più decreti legislativi per procedere in tal senso.

Nel testo dell’articolo si sottolinea come, a livello operativo, quanto previsto dall’attuale legislazione italiana (in particolare il DM 17/12/2004) non è molto distante dalle norme previste dal nuovo Regolamento Europeo. Tuttavia, proprio l’articolo 1 del DM sopra citato pone un limite raggiungimento dell’obiettivo del miglioramento della pratica clinica, in quanto in esso si dispone che la sperimentazione non sia utilizzata allo sviluppo industriale.

Le forme di collaborazione pubblico-privato nella ricerca clinica

Il Regolamento Europeo sta contribuendo in modo determinante alla rimozione di questo ostacolo che fino ad oggi ha impedito che si realizzassero pienamente le finalità del DM 17/12/2004, in particolare per quel che riguarda il miglioramento della pratica clinica come parte integrante dell’assistenza sanitaria. Infatti, una sperimentazione clinica può conservare la propria natura no profit anche se i risultati dovessero essere ceduti ad un’azienda farmaceutica, così da permettere un accesso più rapido al farmaco soprattutto nel caso di prodotti rivolti al trattamento delle patologie rare.

Nel Regolamento Europeo è prevista anche l’introduzione della modalità di co-sponsorship delle sperimentazioni cliniche, aspetto che è già stato recepito nel contesto nazionale e che richiede l’emanazione di un apposito Decreto Ministeriale per definire i criteri e le modalità di questo tipo di collaborazioni.

Attualmente sono due i modelli di collaborazione che caratterizzano l’ambito della ricerca indipendente. Il primo di questi prevede la collaborazione tra diversi “gruppi” di ricercatori accademici, su scala sia nazionale sia internazionale. Il secondo, invece, si basa sulla collaborazione di un gruppo di ricerca accademico con una azienda privata (molto spesso farmaceutica) che si rende disponibile a mettere a disposizione un farmaco (di cui possiede il brevetto) a titolo gratuito insieme ad un finanziamento per la copertura (almeno parziale) delle spese necessarie a condurre lo studio.

I prossimi passi della legislazione nazionale

Il rapido completamento dell’adeguamento della normativa nazionale a quanto stabilito dal Regolamento Europeo si rende necessario poiché la ricerca accademica (indipendente o no profit che dir si voglia) rappresenta una grande risorsa per il nostro paese. In particolare, la revisione dell’attuale normativa per gli studi non commerciali, connessa con la possibilità di cedere i dati a fini registrativi e industriali, garantendo nel contempo la copertura dei costi sostenuti dal Servizio Sanitario e un riconoscimento per il valore generato dal promotore indipendente, può essere un fattore di crescita per la ricerca clinica italiana.

Infatti, attraverso la ricerca no profit di successo il sistema pubblico acquisirebbe finanziamenti da parte dell’industria privata, che potrebbero essere reinvestiti in altra ricerca indipendente di successo, innescando un circolo virtuoso che in ultima istanza favorirà soprattutto i pazienti.

Dino Biselli

Fonti Principali
La ricerca biomedica e il rapporto pubblico-privato