L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il “Rapporto sulle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci nel periodo gennaio 2018-2022”, con cui l’AIFA ha realizzato un aggiornamento dell’analisi sui tempi medi di attribuzione del prezzo e della rimborsabilità dei farmaci relativamente al periodo indicato, così da poter monitorare e migliorare la qualità del servizio reso.

Le tempistiche di accesso al mercato dei farmaci rappresentano sempre un fattore cruciale per far sì che soluzioni terapeutiche innovative siano rese disponibili ai pazienti che ne hanno necessità. In particolare, in Italia le procedure di prezzi e rimborso dei farmaci prevedono una “fase” centrale e, in base alla regolamentazione di ogni singolo SSR, una fase “regionale”.

In questi ultimi anni l’Agenzia Italiana del Farmaco ha avviato numerose iniziative allo scopo di velocizzare i processi di approvazione e rimborso dei farmaci e offrire un’informazione trasparente e, per quanto possibile, completa sulle attività svolte a riguardo. Proprio in relazione a queste finalità, Area Strategia ed Economia del Farmaco – Settore HTA ed Economia del Farmaco di AIFA pubblica da tempo il “Rapporto sulle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci”. L’edizione 2023 del Rapporto prende in considerazione il periodo che va dal Gennaio 2018 al Dicembre 2022.

Le caratteristiche delle procedure di negoziazione esaminate
I cinque indicatori di valutazione
Le tempistiche degli indicatori

Le caratteristiche delle procedure di negoziazione esaminate

I dati del quinquennio preso in esame sono il frutto di analisi effettuate su 4122 procedure eseguite delle 8332 totali presenti nel sistema informatizzato NPR (“Negoziazioni Prezzi e Rimborso”). Nel corso dei cinque anni presi in esame, il numero annuale delle istanze sottomesse annualmente al Settore HTA dalle aziende farmaceutiche per la richiesta di rimborsabilità è stato costante, con una media pari a 824 procedure l’anno. Il numero minimo di istanze presentate è stato di 676 nel 2019, mentre il massimo è stato di 948 nel 2021.

Il 55% delle procedure che rientrano in questo campione sono rappresentate da quelle relative a farmaci equivalenti, biosimilari, copia e importazioni parallele. In più, il 12% ha riguardato estensioni delle indicazioni terapeutiche, mentre l’8% delle procedure era relativo a rinegoziazioni di prezzo e/o condizioni. Da sottolineare che il 4% delle procedure esaminate era relativo a nuove entità chimiche, il 2% a variazioni del regime di rimborsabilità e il 2% a farmaci orfani per il trattamento delle malattie rare.

I cinque indicatori di valutazione

Per poter permettere la valutazione di come sia evolute nel tempo le tempistiche di approvazione e rimborso gestite da AIFA, sono stati sviluppati cinque indicatori volti a misurare la durata di ciascuna fase della procedura di P&R:

la durata, espressa in giorni, dalla data del parere positivo del CHMP di EMA a quella della decisione assunta dalla Commissione Europea (CHMP-CE);
la durata, in giorni, che intercorre fra la decisione assunta dalla Commissione e la data di presentazione all’AIFA dell’istanza di P&R (CE-sottomissione dossier P&R);
il numero di giorni che vanno dalla data di presentazione dell’istanza e della relativa documentazione al termine della fase di verifica amministrativa (Verifica Amministrativa);
il tempo, in giorni, compreso fra la data del completamento della fase di verifica amministrativa e la data del completamento della valutazione HTA e del procedimento negoziale (durata dell’intero procedimento);
i giorni che intercorrono fra la data di completamento del procedimento di valutazione HTA e di negoziazione alla data di trasmissione in Gazzetta Ufficiale (tempo di trasmissione in G.U.R.I.).

Le tempistiche degli indicatori

Facendo riferimento al solo 2021 i valori di questi indicatori sono stati i seguenti:

la media dei giorni intercorsa tra la data del parere del CHMP e la data della decisione della Commissione Europea (CE), è stata di 52,6 per i farmaci non generici e di 98,3 per i farmaci generici;
il tempo medio in giorni tra la data della decisione della Commissione Europea e la data di presentazione dell’istanza di P&R da parte dell’azienda farmaceutica, è stato di 282,4 giorni per i farmaci non generici e 694,6 per i farmaci generici;
la verifica amministrativa è durata in media di 7,2 giorni per i farmaci non generici e 2,7 giorni per i farmaci generici;
la durata complessiva del procedimento negoziale, comprese le valutazioni rilasciate da parte di organi e commissioni consultive a supporto di AIFA (CTS e CPR) è stata in media di 243,3 giorni per i farmaci non generici e di 74,2 giorni per i generici;
il tempo medio per la trasmissione in G.U.R.I., dalla data di conclusione del procedimento alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale è stata di 61,1 giorni per i farmaci non generici e di 51,1 giorni per i generici.

I valori medi sopra riportati sono stati abbastanza simili per tutto il quinquennio esaminato. Il solo indicatore che ha registrato una riduzione delle medie e mediane negli anni è quello della verifica amministrativa, in particolare per i farmaci orfani, per le nuove entità chimiche e per le estensioni delle indicazioni.

Infine, l’indicatore del tempo di valutazione della procedura relativo al 2022 appare essere sostanzialmente confrontabile con quello del 2021, anche se il dato sarà consolidato nel corso del 2023, poiché il numero delle procedure non concluse risulta ancora elevato al momento dell’estrazione dal sistema NPR.

Dino Biselli