Le digital therapeutics stanno suscitando un sempre maggiore interesse da parte di numerosi stakeholder che rientrano nell’ecosistema della digital health. Tuttavia, poiché in Europa manca un quadro regolatorio comune e alcuni stati hanno costruito dei loro percorsi di accesso e rimborso alle terapie digitali, è diventato fondamentale avere a disposizioni delle analisi comparative a tale riguardo. Il report “DTx Policy Pathways: the evolving scenario in Europe; Landscape Analysis & Converging Trends”, realizzato dalla European DTx Coalition, rappresenta uno dei più importanti strumenti finora realizzati per rispondere a questa necessità.

Questa prima metà (abbondante) del 2023 è stata caratterizzata da un crescente interesse per le innovazioni tecnologiche in sanità. Infatti, non è passata alcuna settimana senza un incontro, una pubblicazione, o un webinar dedicati a uno o più aspetti legati alla digital health. Fra i numerosi temi trattati (intelligenza artificiale, machine learning, realtà aumentata, metaverso, ed altri), il maggior interesse dei vari stakeholder dell’ecosistema della salute digitale è stato rivolto a quello delle terapie digitali.

Già in passato le digital therapeutics sono state oggetto di attenzione da parte del blog, in particolare con il post “Le Digital Therapeutics: cosa sono”. Nel corso del tempo però l’attenzione attorno a queste innovative opzioni terapeutiche è costantemente aumentata, con una graduale maggiore focalizzazione sugli aspetti del loro pagamento e del loro rimborso. Fra le numerose pubblicazioni che sono state dedicate a queste tematiche, una delle più significative è stato il report “DTx Policy Pathways: the evolving scenario in Europe; Landscape Analysis & Converging Trends“.

• Le caratteristiche del report sulle terapie digitali
• La DiGA tedesca
• La regolamentazione francese relativa alle terapie digitali
• Il caso del Regno Unito
• Il mHealthBelgium del Belgio
• Il ritardo italiano sulle terapie digitali
• In conclusione…

Le caratteristiche del report sulle terapie digitali

Il report è stato presentato durante il DTA Summit 2023 che si è tenuto a Washington lo scorso mese di giugno, ed è parte di un insieme di iniziative che comprendono anche l’attivazione del sito www.dtxpolicylandscape.org. Il documento è stato il frutto del lavoro svolto dalla European DTx Coalition, costituita nel giugno 2022 da parte della Digital Therapeutics Alliance (DTA) e da Healthware Group.

Il gruppo di lavoro che ha realizzato il report, del quale hanno fatto parte Alberta Spreafico di Healthware Group e Megan Coder di DTA, si è consultato con numerosi rappresentanti istituzionali, scientifici e delle principali associazioni di categoria attive in Europa. Attraverso queste interlocuzioni sono state condivise e definite delle best practice utili per dare attuazione all’accesso equo ai dispositivi medici digitali, come le Terapie Digitali.

In particolare, nel documento viene ben schematizzato che i Digital Medical Device (DMD), vale a dire dispositivi medici basati sul software, che ottengono la loro funzione principale attraverso le tecnologie digitali, sono uno sviluppo ottenuto incrociando i Medical Device (MD) con le Digital Health Technologies (DHT). Le Digital Therapeutics (DTx) quindi sono parte integrante della “famiglia” delle DMD.

Fatta questa premessa, il rapporto analizza quella che è stata l’evoluzione nei vari paesi europei degli aspetti regolatori, di accesso e di rimborsabilità relativi alla terapie digitali. In particolare, il documento prende in considerazione le esperienze che stanno caratterizzando Germania, Francia, Regno Unito, e Belgio.

La DiGA tedesca

Il caso più interessante è sicuramente quello della Germania, che già nel 2019 ha adottato la sua legge sulla salute digitale (Digitalen Gesundheitsanwendungen – DiGA). In essa sono previste delle disposizioni che delineano le procedure e i requisiti per la valutazione e il rimborso delle applicazioni di digital health. Si tratta di un percorso di accesso precoce condizionato al rispetto di alcuni pre-requisiti di sicurezza, usabilità e interoperabilità tecnica.

In pratica, le applicazioni di digital health che rispondono a questi pre-requisiti rientrano fra le DiGA autorizzate e rimborsate, con l’obbligo però di generare evidenze di efficacia clinica entro 12 mesi dalla rimborsabilità. Entrato in vigore nel 2020, ad oggi la Germania conta 47 DiGA accessibili ad operatori sanitari e pazienti tramite la rimborsabilità. Di queste 18 sono accessibili in via temporanea, mentre 29 in modo permanente.

La regolamentazione francese relativa alle terapie digitali

Anche la Francia, nel marzo 2023, ha adottato un percorso di accesso precoce condizionato dedicato a determinate categorie di dispositivi medici (i Dispositivi Medici Digitali o Dispositifs Médicaux Numériques, DMN), compresi quelli con fini terapeutici come le terapie digitali. Nello specifico, i dispositivi che rispondono a criteri di valutazione specifici sono registrati nell’elenco dei prodotti e servizi che si qualificano per il rimborso (LPPR) per 5 anni, con possibilità di rinnovo. Inoltre, la norma francese ha ulteriormente differenziato tra dispositivi medici digitali con fini terapeutici, come le DTx, e quelli di telemonitoraggio.

Il caso del Regno Unito

Riguardo il Regno Unito, nel 2019 il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ha pubblicato la prima versione dell’Evidence Standards Framework. Attraverso quest’ultimo, sono stati definiti gli standard che le tecnologie digitali devono rispettare per dimostrare il proprio valore nel contesto del NHS. Nell’ESF si fa proprio menzione di una specifica sottocategoria di tecnologie digitali con fini terapeutici, come le terapie digitali.

In seguito, con il Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) del 2021 si è strutturato un iter di valutazione che le tecnologie di salute digitale devono rispettare per poter essere utilizzate in ambito NHS e ottenere la rimborsabilità. In ultimo, il NICE ha definito percorsi di Early Value Assessment (EVA), caratterizzati da una valutazione rapida basata sull’efficacia clinica e sul rapporto costo-beneficio. La loro adozione ha fatto sì che, tra febbraio e marzo 2023, in ambito NHS si sia raccomandato l’utilizzo di 12 DTx per l’ansia e la depressione.

Occorre sottolineare che, una volta che una tecnologia riceve una raccomandazione condizionale tramite EVA, essa è autorizzata per l’uso sperimentale all’interno del NHS mentre ancora raccoglie ulteriori prove a supporto, anche reali. Ciò comporta che la decisione adottata dal NICE sarà rivista sulla base delle prove generate, al fine di effettuare una raccomandazione sull’adozione di routine di queste tecnologie in tutto il NHS.

Il mHealthBelgium del Belgio

Nel 2018, il Belgio ha lanciato l’iniziativa mHealthBelgium, una piattaforma per integrare le applicazioni mobili sanitarie certificate nel proprio sistema sanitario. Allo scopo di raggiungere tale finalità, è stata lanciata la Validation Pyramid multi livello. Quest’ultima riporta i requisiti di sicurezza tecnica, data privacy e interoperabilità su cui si fonda la valutazione sull’ammissibilità alla piattaforma delle applicazioni mediche certificate basate su software.

Accanto ai criteri di ammissibilità riferiti alla soluzione tecnologica in se stessa, nel provvedimento viene anche specificato che, per essere prese in considerazione per il rimborso, le applicazioni software mediche devono anche avere in corso la generazione di prove di valore economico, e dimostrare di averne uno.

Ad oggi, a seguito di questa procedura, vi sono 38 applicazioni software certificate nella piattaforma belga, di cui però solo una ha raggiunto il livello M3 light, che significa essere ammessa temporaneamente al rimborso.

Il ritardo italiano sulle terapie digitali

Per quanto riguarda la situazione italiana, da un punto di vista regolatorio le digital therapeutics, non esistendo una loro classificazione formale specifica, sono sottoposte alle norme previste dalla legge per i dispositivi medici. Questo perché tuttora mancano dei criteri di valutazione, accesso e rimborso idonei ai medical device di natura digitale, in grado di permettere un loro accesso equo, sicuro e tempestivo anche nel contesto del SSN.

Solo recentemente, a livello politico è stato costituito l’Intergruppo Parlamentare per la Sanità Digitale e le Terapie Digitali, ma ad oggi ci si trova nella paradossale situazione nella quale terapie digitali di comprovata efficacia clinica  sono già accessibili e rimborsabili in Paesi limitrofi, ma non in Italia. Ciò pone un grosso problema di equità, in quanto anche in Italia le terapie digitali, come dispositivi medici certificati hanno l’autorizzazione alla messa in commercio, ma al momento l’unico modo per potervi accedere è attraverso la disponibilità presso canali privati con pagamento “out of pocket”.

Inoltre, applicando i percorsi previsti per i dispositivi medici non è esclusa la possibilità che si palesino disuguaglianze e frammentazione a livello Regionale.

In conclusione…

La situazione illustrata qui sopra permette di comprendere il perché questo documento abbia un importante valore strategico soprattutto per l’Italia. Attraverso di esso, infatti, è possibile avere un quadro chiaro sulle politiche esistenti e in evoluzione e sui criteri di valutazione delle tecnologie sanitarie applicabili alle terapie digitali, identificando tendenze convergenti e potenziali aree di armonizzazione e scalabilità in tutta Europa.

In pratica, questo report, rappresentando un importante ausilio per comprendere quale sia l’attuale evoluzione in Europa e le possibilità di accesso, adozione, e sviluppo delle terapie digitali, è uno strumento utile per il SSN italiano, soprattutto per far sì che esso individui il proprio modello regolatorio finalizzato a garantire l’accesso delle digital therapeutics ai pazienti.

Dino Biselli

Ulteriori Risorse
DTx Policy Report: informare e permettere un accesso equo a terapie e dispositivi medici digitali
Key Take-Aways On The DTx Evolving Landscape: DTx Evaluation Toolkit & First EU DTx Policy Report
Digital Therapeutics Alliance e Healthware Group lanciano il loro primo “DTx Policy Report” e un sito web rivolto a tutti gli stakeholder per informare e abilitare l’accesso equo e la messa a sistema di terapie e dispositivi medici digitali sicuri ed efficaci