Dopo due anni dall’introduzione delle procedure semplificate per la negoziazione dei medicinali, in particolare per i generici/biosimilari e per quelli da importazione parallela, AIFA ha pubblicato il suo secondo report che analizza quali sono stati gli effetti di tali novità regolatorie sul SSN e sull’industria farmaceutica. Dai dati resi disponibili in questa pubblicazione, risulta evidente che queste semplificazioni hanno indotto le aziende farmaceutiche ad inoltrare un un numero maggiore di richieste e che i tempi di esecuzione delle procedure si è ridotto, migliorando così l’accesso dei farmaci ai pazienti.

E’ notizia di questi ultimi giorni che Agenzia Europea del Farmaco, Commissione Europea e il network dei direttori delle agenzie per i medicinali – HMA hanno avviato la graduale eliminazione di tutte quelle straordinarie flessibilità normative per i farmaci adottate durante la pandemia di Covid-19. L’intento che ha portato alla loro implementazione è stato quello di offrire un supporto normativo utile per poter rendere comunque disponibili nuovi farmaci in un periodo eccezionale caratterizzato da difficoltà a livello regolatorio e di approvvigionamento.

In particolare, tali flessibilità normative hanno riguardato le aree dell’autorizzazione all’immissione in commercio, della produzione e l’importazione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti, delle variazioni di qualità, dei requisiti di etichettatura e confezionamento, e della conformità. Va poi sottolineato che, oltre a queste “flessibilità” a livello europeo, alcuni Stati UE hanno introdotto alcune facilitazioni negli ambiti regolatori della politica farmaceutica che non rientrano nella competenza dell’Unione.

Partendo da questo contesto, e prendendo come riferimento il caso italiano, nel mese di giugno 2023 AIFA ha pubblicato per il secondo anno consecutivo un report intitolato “Effetti delle Procedure Semplificate per la Negoziazione dei Medicinali introdotte nel 2020”. In esso, l’Agenzia Italiana del Farmaco, attraverso un’attività di monitoraggio condotta dal Settore HTA ed Economia del Farmaco, ha messo in evidenza come ci siano stati degli indubbi vantaggi dall’adozione di tali procedure, sia in termini di numerosità dei dossier avviati sia per l’accelerazione che si è registrata nelle tempistiche di approvazione.

• I dati sulle procedure semplificate per farmaci generici e biosimilari…
• … e per quelle relative all’importazione parallela
• Le ricadute positive generate dalle procedure semplificate di negoziazione farmaci

I dati sulle procedure semplificate per farmaci generici e biosimilari…

A seguito dell’introduzione della procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti e biosimilari, il numero di procedure di negoziazione farmaci presentate nel corso del 2021 e del 2022 è aumentato di più del 32% rispetto a quanto registrato nel 2020. Infatti, se nel 2020 le procedure relative ai farmaci generici sono state in totale 194, nel 2021 e nel 2022 sono state rispettivamente 255 e 257.

Dal confronto dei dati di questi tre anni, emerge anche che i tempi mediani di approvazione hanno gradualmente subito una riduzione di circa il 50%, poiché nel 2020 essi sono stati 119 giorni, diminuiti nel 2021 a 100 giorni, diventi, infine, 60 nel 2022.

Il gradimento dell’utilizzo della procedura semplificata di negoziazione farmaci è confermato anche dal fatto che mentre nel 2020 questa tipologia di iter è stato portata a termine solamente in due casi, nel 2021 questo numero è salito a 227 e nel 2022 a 219. Inoltre, i dati relativi a questa sola categoria di procedure mostrano quale sia il suo contributo alla riduzione dei tempi mediani di durata degli iter semplificati. Infatti, nel 2021 il tempo mediano è stato di 92 giorni, che nel 2022 si è ridotto a 56 giorni.

… e per quelle relative all’importazione parallela

In aggiunta, nel report di AIFA, sono riportati anche i dati relativi alla procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso per i medicinali di importazione parallela, introdotta nel marzo 2021. Grazie a questo provvedimento è stato possibile riaprire il mercato delle importazioni parallele di medicinali.

Nel 2021 il numero di procedure semplificate per medicinali di importazione parallela sono state 111, mentre nel 2022 questa cifra è stata pari a 104. Il numero di giorni mediani per portare a termine tale procedura è stato di 44 per il 2021 e di 38 giorni per il 2022.

Le ricadute positive generate dalle procedure semplificate di negoziazione farmaci

Nelle conclusioni del report di AIFA si è analizzato l’impatto che le due procure semplificate sopra riportate hanno avuto in ambito sanitario e farmaceutico. In particolare, è stato rilevato che la loro implementazione ha determinato un aumento dei volumi di procedure di negoziazione farmaci presentate e la riduzione dei tempi di approvazione. Inoltre, le procedure semplificate sembrano essere state accolte molto positivamente dalle aziende farmaceutiche interessate, come testimoniato sia dai maggiori volumi di istanze sottomesse nel caso dei farmaci generici ma anche dallo sblocco del settore relativo ai medicinali di importazione parallela.

Importanti anche le ricadute positive per il Servizio Sanitario Nazionale, poiché a seguito dell’introduzione delle procedure semplificate di negoziazione farmaci è stata garantita una maggiore disponibilità di alternative, favorendo così una maggiore competizione e contrastando i rischi di carenza di medicinali.

Ma non solo: la riduzione dei tempi di approvazione determina un vantaggio economico per il Servizio Sanitario Nazionale in caso di primi generici/biosimilari, in quanto essi possono essere resi disponibili ai pazienti rapidamente a costi inferiori rispetto al farmaco chimico/biologico originale. In più, grazie all’importazione parallela di farmaci, i cittadini hanno l’opportunità di vedersi ridurre il costo della compartecipazione.

Infine, la semplificazione adottata a livello regolatorio ha permesso di migliorare l’attività del Settore HTA ed Economia del Farmaco dell’Agenzia Italiana del Farmaco, anche mediante la riduzione dei tempi di approvazione.

Dino Biselli