L'”Osservatorio su Il sistema dei farmaci generici in Italia” realizzato da Nomisma e Egualia evidenzia il buon andamento dell’industria italiana dei farmaci generici in questi ultimi anni, durante i quali però si sono verificate tutta una serie di criticità che stanno impattando sulla sostenibilità delle aziende produttrici di farmaci con brevetto scaduto o API. Aumento dei costi e la difficoltà di reperimento delle materie prime sono le principali cause della carenza di farmaci e delle difficoltà che stanno affrontando le aziende di farmaci generici europei.

Un comparto in buona salute che tuttavia sta affrontando con fatica le difficoltà (pandemia, inflazione e crisi geopolitiche) che hanno caratterizzato questo ultimo triennio. E’ questo il quadro che descrive in estrema sintesi la situazione dell’industria italiana di farmaci generici riportato nell’edizione 2023 dell’”Osservatorio Nomisma su Il sistema dei farmaci generici in Italia” realizzato da Nomisma in collaborazione con Egualia.

Presentato lo scorso 16 novembre alla presenza di rappresentanti del mondo istituzionale, del panorama industriale e degli operatori del mondo sanitario, il report evidenzia lo stato attuale dell’industria dei farmaci generici in Italia e in Europa.

• Il settore dei produttori di farmaci generici in Europa e in Italia
• Le difficoltà: inflazione, approvvigionamenti e carenza di farmaci
• Le indicazioni di policy contenute nel report

Il settore dei produttori di farmaci generici in Europa e in Italia

Prendendo in considerazione i dati relativi al valore delle vendite di 156 imprese europee, distribuite in 18 diversi Paesi, il ricavo complessivo del settore in Europa al 2021 si è attestato a 15,760 miliardi di euro. Ciò ha significato una crescita del 7% sul 2020 e del 14% rispetto al 2019.

Nel periodo 2017-2021, i ricavi delle imprese italiane di farmaci generici hanno registrato una crescita media annua del 4,4%, attestandosi nel 2021 sui 4,5 miliardi di euro. In crescita anche l’occupazione dell’industria farmaceutica dei generici che, con una crescita del 13% rispetto al 2017, ha raggiunto i 9.219 dipendenti. Dall’analisi delle tipologie di struttura delle imprese di farmaci generici, emerge che queste ultime sono di dimensioni ridotte ma in progressivo consolidamento dimensionale. Infatti, esse sono caratterizzate da fatturati medi che sono passati dai 44 milioni di euro nel 2017 ai 52 milioni di euro nel 2021 e da un’occupazione media che è incrementata da 94 a 106 addetti.

Detto ciò, la produttività delle aziende italiane di farmaci generici è inferiore rispetto alle aziende farmaceutiche che non producono generici. Infatti, le imprese di farmaci generici realizzano 489 mila euro di fatturato per occupato, cifra di molto inferiore ai 706 mila euro per dipendente delle imprese che si occupano di farmaci non generici. Differenza che emerge anche nel rapporto fra valore aggiunto e dipendenti (197 mila euro per i non generici vs 140 per i generici).

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Le difficoltà: inflazione, approvvigionamenti e carenza di farmaci

Il Rapporto di Nomisma ha poi analizzato le dinamiche che hanno caratterizzato i player dell’industria dei farmaci generici in questo ultimo anno. In particolare, viene sottolineato che l’aumento dei costi produttivi a cui hanno dovuto far fronte è stata accompagnata da una pressione al ribasso dei prezzi finali. Basti pensare che nel solo 2022 i costi di trasporto sono cresciuti fino al 500%, i costi della materia prima tra il 50% e il 160%, i costi del packaging tra il 20% e il 33%, i prezzi dell’energia tra il +65% del gas e il +30% dell’elettricità.

La reazione a tale mix di eventi si è concretizzata nel consolidamento sia a monte, da parte dei già pochi produttori di principi attivi farmaceutici, che a valle della filiere, da parte dei produttori di medicinali finiti. Questa riorganizzazione della filiera è alla base della carenza di medicinali, quali antibiotici e farmaci oncologici, che vari Paesi europei hanno sperimentato nell’ultimo anno. In particolare, in Italia, secondo i dati AIFA, a ottobre 2023 il numero di farmaci di difficile reperibilità era di 3.512, in costante aumento negli ultimi 5 anni.

Non deve quindi sorprendere che la quota di produzione globale di principi attivi dell’Europa sia calata sensibilmente, dal 53% del 2000 all’attuale 25%. Spazio che, in gran parte, è stato occupato dalla Cina che oggi rappresenta oltre il 20% delle nuove registrazioni. Oggi è proprio la Cina, insieme all’India, che fornisce ai mercati dell’Unione Europea oltre il 56% del fabbisogno produttivo di principi attivi. Fabbisogno che raggiunge il 74,4% quando si prendono in considerazione i prodotti intermedi.

Questo stato di fatto fa intuire come avvenimenti di portata eccezionale, come ad esempio la pandemia, le scoppio di crisi internazionali, o anche il blocco per qualche settimana di alcuni dei principali punti di passaggio del commercio internazionali, come il Canale di Suez, possono avere effetti molto gravi sulle catene internazionali del valore.

Le indicazioni di policy contenute nel report

In risposta al divenire di tali eventi, nel report vengono proposte quattro azioni da attuare sul fronte della domanda:

• la revisione o l’eliminazione del payback per i farmaci fuori brevetto;
• l’impiego di una diversa modalità di rimborso dei farmaci fuori brevetto in risposta all’impennata della struttura dei costi. In dettaglio, si propone di individuare i fornitori con particolari condizioni di vulnerabilità oppure di stabilire un “prezzo critico” al di sotto del quale la sostenibilità industriale può essere compromessa;
• l’adozione di nuovi meccanismi pubblici di acquisto di farmaci da parte delle aziende ospedaliere, con una rinnovata determinazione dei fornitori e del prezzo;
• l’utilizzo di meccanismi di incentivo e sostegno economico che consenta il mantenimento in produzione dei farmaci più consolidati e con meno fornitori, salvaguardando la biodiversità.

Dal lato dell’offerta, invece, gli interventi richiesti sono ancora più complessi, poiché necessitano di dare attuazione a una politica industriale che consenta al sistema produttivo farmaceutico di raggiungere una maggiore efficienza, stabilità e potenziamento della struttura industriale. Sono dunque necessari investimenti ed aiuti di stato per stimolare ed accrescere sia l’innovazione che la sostenibilità ambientale, ma non solo. Occorre soprattutto tempo nella misura necessaria per far sì che le aziende possano adattarsi al nuovo contesto produttivo, e una controparte burocratica amministrativa resa efficiente dallo snellimento burocratico e dalla digitalizzazione dei suoi processi.

Dino Biselli

Ulteriori Risorse
Egualia – Osservatorio Nomisma sui generici: garantire la “biodiversità” delle imprese contro le carenze