Il report di Indicon sulle terapie digitali
Le terapie digitali stanno diventando sempre più delle opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti, e la loro diffusione sta accelerando anche sul continente europeo, in particolare in Germania, Regno Unito e Francia. L’Italia appare essere in ritardo nella regolamentazione delle digital therapeutics, anche se, soprattutto nell’ultimo anno, sono stati fatti importanti progressi a riguardo. Il primo DTx Monitoring Report, dedicato allo stato di sviluppo delle terapie digitali in Italia e redatto Indicon SB e Università degli Studi di Milano, fa il punto della situazione sulla regolamentazione dell’accesso e del rimborso delle terapie digitali nel nostro paese.
Le terapie digitali stanno diventando sempre più delle opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti, e la loro diffusione sta accelerando anche sul continente europeo, in particolare in Germania, Regno Unito e Francia. L’Italia appare essere in ritardo nella regolamentazione delle digital therapeutics, anche se, soprattutto nell’ultimo anno, sono stati fatti importanti progressi a riguardo. Il primo DTx Monitoring Report, dedicato allo stato di sviluppo delle terapie digitali in Italia e redatto Indicon SB e Università degli Studi di Milano, fa il punto della situazione sulla regolamentazione dell’accesso e del rimborso delle terapie digitali nel nostro paese.
L’evoluzione della digital health è stata una delle tendenze maggiormente analizzate durante tutto il 2023. In Italia, in particolare, il tema delle sviluppo delle terapie digitali è stato al centro di numerosi dibattiti e confronti poiché, oltre all’industria e al mondo accademico, le istituzioni hanno iniziato a ritenere che esse possono rappresentare un’opportunità da cogliere per la nostra economia nel prossimo futuro. Infatti, le digital therapeutics non solo già oggi sono delle soluzioni a disposizione dei pazienti per il trattamento di alcune patologie, ma possono essere anche un fattore di sviluppo economico e tecnologico per l’intera economia italiana.
Non deve quindi stupire che lo scorso 23 novembre, presso il Senato della Repubblica a Roma, sia stato presentato il primo DTx Monitoring Report, il Rapporto dedicato allo stato di sviluppo delle terapie digitali in Italia. Il DTx Monitoring Report è stato redatto Indicon SB e Università degli Studi di Milano, e la sua presentazione è stata promossa dall’Intergruppo interparlamentare per la Sanità e le Terapie Digitali presieduto dall’on. Simona Loizzo.
- Panoramica internazionale sulla diffusione delle DTx
- Il ritardo italiano nelle terapie digitali
- I passi compiuti finora e le proposte del Rapporto
Panoramica internazionale sulla diffusione delle DTx
L’analisi contenuta nel Rapporto è stata eseguita su oltre 1200 studi clinici da cui sono stati selezionati 224 trials sulle terapie digitali. A livello globale, il valore del mercato nel 2022 è stato pari a 6,5 miliardi di dollari, con una stima di crescita media annuale del 31,5% nei prossimi dieci anni. Il valore del mercato statunitense, sempre nel 2022, è stato di 2,05 miliardi di dollari (con una crescita media annua del 24,8% nel periodo 2020-2030), mentre quello europeo ha raggiunto i 612 milioni di dollari (con una crescita media annua del 23,4%).
In Europa, il paese con il mercato delle terapie digitali di maggiori dimensioni in termini di valore è la Germania, che nel 2022 ha realizzato 60 milioni di dollari con una crescita pari al 177%. Non è un caso quindi, che lo stato tedesco, insieme al Regno Unito, sia diventato uno dei punti di riferimento del continente europeo nella regolamentazione delle terapie digitali.
Infatti, nonostante sia stato il Belgio, nel 2018, ad adottare il mHealthBelgium in modo da integrare le digital therapeutics nell’ambito del proprio sistema sanitario, nel 2019 la Germania con DiGA e UK con DHT, hanno disegnato dei specifici percorsi di accesso e rimborso per le terapie digitali. A questo gruppo di paesi, infine, si è aggiunta anche la Francia, che nel 2023 ha riconosciuto le terapie digitali come sottogruppo dei dispositivi medici, distinguendo quelli a fini terapeutici, che seguono il percorso PECAN, da quelli classificati per il telemonitoraggio.
Ad oggi in Germania le terapie digitali rimborsate sono 49, di cui 24 in lista permanente e 25 in lista provvisoria. A seguire c’è il Regno Unito con 14 DTx rimborsate, tutte in modo temporaneo, e la Francia, con tre digital therapeutics rimborsate presenti nell’elenco PECAN.
Il ritardo italiano nelle terapie digitali
Nel contesto europeo l’Italia si è mostrata tra i paesi meno attivi nello sviluppo delle terapie digitali, e una parte del Rapporto presenta anche un’analisi delle 13 imprese italiane attualmente impegnate nella produzione e nell’implementazione delle digital therapeutics. Di queste 9 sono start up (di cui 8 innovative), 1 PMI innovativa e 3 aziende consolidate. Inoltre, i prodotti identificati nel report sono 28, di cui 21 in attesa di ottenere la certificazione di dispositivo medico e 7 già presenti “Banca dati dei dispositivi medici”.
Nel Rapporto poi vengono affrontate tutta una serie di aspetti che devono essere presi in considerazione per permettere un adeguato sviluppo delle terapie digitali in Italia. Si tratta di considerazioni che vanno dall’aspetto regolatorio, per il quale le DTx rientrano nella categoria dei Dispositivi Medici Digitali gestiti dal paziente (pDMD), alle problematiche relative alla gestione, uso, conservazione e protezione dei dati dei pazienti raccolti attraverso le digital therapeutics. Altri aspetti analizzati hanno poi riguardato i possibili criteri di valutazione dell’efficacia clinica delle terapie digitali, e le tematiche relative alle possibili modalità di accesso, distribuzione e rimborso di queste innovazioni terapeutiche digitali.
In particolare, però, nel Rapporto, nel momento in cui si affronta il tema su quale sia la relazione che lega le terapie digitali con la farmacologia clinica, si sottolinea quanto quest’ultima sia fondamentale per il loro sviluppo, la loro applicazione e la loro regolamentazione. Ciò perché le digital therapeutics hanno il potenziale per rimodellare il panorama sanitario attraverso la fusione di farmaci, dispositivi e software innovativi, e tale fenomeno richiede che venga garantita un’esposizione ottimale, aspetto fondamentale per rendere efficaci e sicure le DTx.
I passi compiuti finora e le proposte del Rapporto
Le tematiche sopra riportate sono oggetto di dibattito in vari ambiti: politico, accademico e industriale. Un interesse che a livello istituzionale si è manifestato con un’importante iniziativa: la costituzione dell’Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali, istituito nel maggio 2023 su iniziativa dell’On. Simona Loizzo. Significativa è anche l’assegnazione ad Agenas del ruolo di Agenzia nazionale per la Sanità Digitale (ASD). Da segnalare, inoltre, anche la pubblicazione nel maggio 2023, da parte di Farmindustria del documento intitolato “Digital Therapeutics, Working Paper Farmindustria”.
Infine, nel Rapporto sono state formulate due proposte operative per semplificare la gestione delle terapie digitali in Italia:
- la creazione di termini ad hoc per le DTx nella Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) e nella European Medical Device Nomenclaure (EMDN);
- la costruzione di un percorso di valutazione HTA ad hoc, una governance e un fondo dedicato, in modo da delineare un percorso di rimborsabilità nazionale per le terapie digitali.
Dino Biselli