Terapie digitali: il DTx Monitoring Report

Le terapie digitali sono le protagoniste del Secondo DTx Monitoring Report, il documento che è stato presentato a Roma lo scorso 24 settembre. Realizzato dal “Digital Health Policy Lab”, un progetto di ricerca frutto della collaborazione tra Indicon Società Benefit e l’Università degli Studi di Milano, il rapporto non prende in esame le sole DTx, ma allarga il suo orizzonte alle tecnologie sanitarie digitali (DHT).

Le terapie digitali sono oggi un’opportunità sulla quale anche la politica ha iniziato a riflettere. Ciò che manca oggi in Italia è un quadro regolatorio capace di approvare e rimborsare le DTx. Una necessità, quella del rimborso, assolutamente prioritaria per favorirne l’accesso e l’equità nella loro fruizione. Tutto ciò è necessario per integrazione le tecnologie sanitarie digitali nel Servizio Sanitario Italiano.

Si stima che il mercato delle digital therapeutics a livello globale raggiunga 4,68 miliardi di dollari entro la fine del 2024. Inoltre, la crescita annuale attesa per il quinquennio 2024-2029 è del 16.61%. In più, si stima che entro la fine del 2029 il fatturato di questo segmento di mercato sia di 10,09 miliardi di dollari. Quello delle terapie digitali è quindi un mercato che non è possibile ignorare viste le opportunità che potrà offrire in futuro.

• La seconda edizione del DTx Monitoring Report
• La classificazione delle tecnologie sanitarie digitali
• L’evoluzione della regolamentazione dell terapie digitali in Europa
• Le terapie digitali nel contesto italiano
• Budget Impact Analysis sulle terapie digitali in Italia
• La proposta del modello operativo

La seconda edizione del DTx Monitoring Report

Il Secondo DTx Monitoring Report, presentato lo scorso 24 settembre a Roma presso il Senato, si inserisce in questo percorso. Lo studio è stato realizzato dal “Digital Health Policy Lab”, progetto di ricerca nato dalla collaborazione tra Indicon Società Benefit e l’Università degli Studi di Milano.

Questa seconda edizione del DTx Monitoring Report però non si limita alle digital therapeutics. Esso allarga il suo ambito di ricerca alle tecnologie sanitarie digitali (Digital Health Technologies-DHT). Si tratta di un’area competitiva ancora poco normata oggi denominata Connected Care.

La classificazione delle tecnologie sanitarie digitali

Nel report, tale linea di indirizzo permette la classificazione delle tecnologie sanitarie digitali (DHT) anche con finalità clinica diversa da quella terapeutica. In esso vengono identificate come patient-managed digital medical devices (pDMD) o Dispositivi Medici Digitali gestiti dai pazienti.

Da qui, nel secondo DTx Monitoring Report sono state classificate diverse categorie. DTx per scopi terapeutici. Remote Patient Monitoring (RPM) per il monitoraggio. Digital Diagnostics per la diagnosi. Digital Prevention per la prevenzione.

Già oggi le terapie digitali possono essere vendute in vari paesi europei, nonostante la mancanza di un quadro normativo europeo. Ci sono poi paesi che hanno già adottato delle forme di rimborso e altri dove esse non sono ancora contemplate.

L’evoluzione della regolamentazione dell terapie digitali in Europa

La Germania è il paese leader in Europa nel settore delle digital health technologies. Infatti, lo stato tedesco ha regolamentato l’approvazione, il rimborso e l’accesso delle terapie digitali. Ciò grazie alle Digital Health Applications Ordinance (meglio conosciute come DiGA). Ad oggi sono 55 le DiGA rimborsate nel 2024 rispetto alle 49 del 2023. Fra queste 20 sono in lista provvisoria e 35 in lista permanente.

Segue poi il Regno Unito che, attraverso il NICE, ha approvato 35 tecnologie DHT (erano 14 nel Q3 del 2023). Quindi la Francia, con 4 DTx e 3 RPM ricompresi nel PECAM, un processo di accesso anticipato al mercato basato sulla generazione delle evidenze. In Spagna, infine, nel mese di luglio 2024 è stato sviluppato un quadro metodologico per la valutazione delle tecnologie sanitarie digitali che si trovano in fase di post autorizzazione del mercato.

Le terapie digitali nel contesto italiano

Il Report analizza poi quanto sta avvenendo nel contesto italiano. Il gruppo di lavoro che ha realizzato il report ha mappato ed analizzato 344 dispositivi pDMD. Di questi 45 sono risultati conformi alla definizione di questa categoria di dispositivi medici digitali. Di questo segmento, 21 soluzioni (il 46%) effettuano monitoraggio (Remote Patient Monitoring – RPM). Altre 17 (il 38%) sono terapie digitali, 4 (il 9%) Digital Prevention e le ultime 3 (il 7%) dispositivi di Digital Diagnostics. Inoltre, tra i dispositivi analizzati, 31 sono registrati come Classe I di rischio, 12 come IIa e 3 come IIb. Nessun dispositivo pDMD ha ricevuto l’attribuzione della Classe III.

Inoltre, la mappatura contenuta nel rapporto ha conteggiato 23 aziende che realizzano terapie digitali nel 2024. Si tratta di un aumento notevole rispetto al dato di 13 rilevato per il 2023. 16 delle aziende individuate sono startup innovative, 3 PMI innovative, 1 startup non innovativa e 3 aziende consolidate.

Il numero totale di potenziali terapie digitali in Italia è ad oggi di 41. Si tratta di ben 23 in più rispetto alle 18 riportate nel 2023. 17 di queste terapie digitali sono già registrate come dispositivi medici presso il Ministero della Salute. 7 fra questi dispositivi sono attualmente sottoposti a studi clinici in Italia, uno in più rispetto al 2023.

Budget Impact Analysis sulle terapie digitali in Italia

Quale potrebbe essere il possibile impatto economico delle terapie digitali nel contesto della sanità italiana? Un’analisi in tal senso è stata realizzata con la budget impact analysis (BIA).

Il modello sviluppato in essa ha preso in considerazione le 17 DTx già inserite nel registro dei dispositivi medici del Ministero della salute. Esse sono associate a 8 aree terapeutiche e l’analisi ha coperto un orizzonte temporale triennale (2025-2028).

Sono stati approntati vari scenari basati su diverse ipotesi di popolazione target e prezzo delle tecnologie. Quello maggiormente attendibile considera un adoption rate del 10% e un prezzo medio per tecnologia pari a 200 euro. Da tali dati si stima che il budget richiesto possa essere di circa 18,2 milioni di euro nel primo anno, 36,4 milioni nel secondo e 54 milioni nel terzo anno.

La proposta del modello operativo

Tenendo conto dei dati e delle considerazioni contenute nel Secondo DTx Monitoring Report, il gruppo di lavoro del Digital Health Policy Lab ha formulato la proposta di un modello operativo. Uno schema che intende essere di supporto ai policy maker nello sviluppo di normative dedicate alle tecnologie sanitarie.

Questa proposta comprende anche un modello innovativo di valutazione e rimborso. Uno schema ideato a partire dal procedimento di accreditamento delle nuove tecnologie che si sta introducendo in Emilia-Romagna. Il processo proposto prevede una fase di valutazione dell’idoneità del dispositivo (valutazione di accreditabilità). Dopo tale fase segue quella del processo di rimborso.

Il procedimento proposto prevede che un’entità del SSN (in pratica le Strutture Sanitarie che intendono adottare la soluzione innovativa) o un’azienda produttrice facciano una richiesta di valutazione del dispositivo. In seguito la documentazione che accompagna la richiesta viene inviata per essere valutata. Un’analisi che sarà effettuata da una commissione di valutazione dedicata. In caso di parere positivo, la soluzione innovativa ottiene l’approvazione a livello nazionale e l’assegnazione di un apposito budget.

Dino Biselli