Conflitto di interessi: regolamento AIFA

AIFA ha approvato il nuovo Regolamento sul conflitto di interessi. Con questo provvedimento l’Agenzia rafforza il controllo su eventuali conflitti di interessi da parte di dirigenti e dipendenti. Tuttavia, viene salvaguardata la possibilità di usufruire di pareri e consulenze gratuite dei professionisti di alto profilo.

Il Regolamento è stato adottato dal CdA dell’Agenzia dopo aver accolto i suggerimenti dell’ANAC. Esso elenca i rapporti e attività che costituiscono “interessi secondari diretti”. Si va dai rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione a qualsiasi titolo, anche gratuito, con un’entità “sensibile”, ai trasferimenti di denaro sotto qualsiasi forma da parte di privati operanti nel settore farmaceutico. Sono ricomprese le attività extra istituzionali di docenza e gli interventi come relatori in eventi organizzati da entità sensibili.

Inoltre, rientra nella casistica il possesso di titoli azionari, stock option o qualsiasi altro interesse in società del settore farmaceutico. Ancora, sono elencati anche i diritti di proprietà, i brevetti inclusi relativi a medicinali o principi attivi. Viene poi citata la partecipazione a comitati strategici, scientifici e direttivi organizzati o finanziati da entità sensibili. Infine, inserite anche le cariche sociali, anche a titolo gratuito, di società scientifiche finanziate da imprese o qualunque soggetto privato del settore farmaceutico.

Un elenco simile di interessi secondari riguarda parenti o persone comunque vicine a dipendenti, dirigenti e collaboratori AIFA.

A livello operativo, dipendenti e dirigenti hanno l’obbligo di presentare la dichiarazione sul conflitto di interessi (DOI) al dirigente superiore. I componenti di CdA, Cdr, OIV (Organismo indipendente di valutazione), CSE (Commissione scientifica ed economica del farmaco) e i Direttori generali rendono a loro volta la dichiarazione al Comitato dei Garanti. Questo consesso supporta i responsabili della valutazione del conflitto di interessi nei casi di particolare complessità.

Il Regolamento individua tre livelli di rischio.

• Assente o irrilevante: è consentito il coinvolgimento senza limitazioni nelle attività dell’Agenzia;
• Rilevante: previste delle limitazioni, come l’obbligo di astensione nelle fasi del procedimento in cui vi sia l’interesse dichiarato;
• Elevato: esclude lo svolgimento di qualsiasi attività istituzionale.

Una stretta accompagnata da un’apertura alla possibilità di avvalersi di “elevate professionalità di carattere infungibile”. Ad esclusione dei componenti del CdA è prevista, inoltre, una specifica autorizzazione da parte del superiore gerarchico per la partecipazione, in rappresentanza dell’Agenzia, come relatore, docente, moderatore o assimilabile ad eventi sponsorizzati da soggetti che operano nel settore del farmaco.

La violazione degli obblighi previsti dal Regolamento comporta la sospensione dell’attività. Il periodo di sospensione può variare da tre mesi a un anno per esperti, consulenti, collaboratori e componenti gruppi di lavoro non alle dirette dipendenze di AIFA. Per i dipendenti scatta invece il procedimento disciplinare.

Dino Biselli
Fonte: AIFA