Il 12 gennaio è entrato in vigore il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Un provvedimento che si propone di migliorare la garanzia che tecnologie sanitarie innovative ed efficaci siano rese disponibili ai pazienti di tutta l’UE.
Nello specifico, le nuove norme creano un quadro UE per la valutazione delle tecnologie sanitarie, come medicinali e dispositivi medici. In tal modo si vuole promuovere la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri dell’UE.
Così facendo le autorità nazionali potranno prendere decisioni più tempestive e informate sui prezzi e sui rimborsi delle tecnologie sanitarie. Non solo: consentirà la semplificazione della procedura per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie. Tutto ciò permetterà un accesso più rapido e più ampio a prodotti innovativi nuovi e più efficaci per i pazienti.
Le norme si applicheranno alle aziende che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio per i propri prodotti. Inoltre esse introducono un fascicolo di presentazione a livello UE per le valutazioni cliniche congiunte. Vengono poi stabilite procedure più rapide che richiedono il completamento delle valutazioni cliniche congiunte entro 30 giorni dall’autorizzazione del medicinale. Alto punto previsto è la consultazione sistematica di pazienti e medici durante la preparazione delle valutazioni, nonché il coinvolgimento e la consultazione degli stakeholder dell’HTA.
Queste nuove regole si applicano alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per un nuovo medicinale antitumorale o un medicinale per terapia avanzata (ATMP). Le regole saranno estese ai medicinali orfani a gennaio 2028 e a partire dal 2030 copriranno tutti i nuovi medicinali. Saranno inoltre valutati determinati dispositivi medici ad alto rischio a partire dal 2026.
La Commissione europea ha presentato la sua proposta di regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie il 31 gennaio 2018. Adottato a dicembre 2021, il regolamento, un elemento chiave della strategia farmaceutica dell’UE , è entrato in vigore a gennaio 2022. Si applica a partire dal 12 gennaio 2025. Durante questo periodo transitorio di tre anni, la Commissione e gli Stati membri si sono preparati istituendo la struttura di governance necessaria e hanno redatto documenti preparatori per supportare un’applicazione efficace.
Dino Biselli
Fonte: Commissione Europea