La nuova AIFA dopo la riforma
Nel 2024 AIFA ha concluso il suo processo di riforma iniziato nel 2022 e che ha modificato profondamente la sua organizzazione. Le modifiche principali hanno riguardato il rafforzamento del ruolo del Presidente dell’Agenzia, la soppressione della figura del Direttore Generale, e l’istituzione della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) in sostituzione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR).
Nel 2024 AIFA ha concluso il suo processo di riforma iniziato nel 2022 e che ha modificato profondamente la sua organizzazione. Le modifiche principali hanno riguardato il rafforzamento del ruolo del Presidente dell’Agenzia, la soppressione della figura del Direttore Generale, e l’istituzione della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) in sostituzione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR).
Nel contesto del sistema sanitario italiano, il 2024 è stato l’anno della riforma di AIFA. Un processo non semplice, cominciato già a partire dal novembre 2022. Infatti, il tutto ha avuto avvio il 14 dicembre 2022, con l’approvazione del ddl di conversione del decreto-legge 169 del 2022. L’articolo 3 del DL in questione ha introdotto quelli che poi sono stati i capisaldi fondamentali di questa riforma.
L’iter legislativo di riforma è poi proseguito per tutto il 2023 e si è concluso il 16 gennaio 2024. In tale data è avvenuta la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle modifiche al Decreto del Ministero della salute n. 245/2004. Da quel momento la “nuova” organizzazione di AIFA è entrata pienamente in funzione. Una riforma che ha avuto come principali obiettivi la semplificazione e lo snellimento dei processi decisionali che caratterizzano l’Agenzia. Il tutto per permettere di ottenere una maggiore efficienza e rapidità nel processo di approvazione dei farmaci e nel loro accesso.
- Il Presidente di AIFA
- Direttore Tecnico-Scientifico e Direttore Amministrativo
- Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE)
- Le funzioni della CSE di AIFA
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Il Presidente di AIFA
Una delle principali modifiche introdotte dalla riforma è l’eliminazione ruolo del Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Di contro, è stata rafforzata la figura del Presidente di AIFA, il quale ha la rappresentanza legale dell’Agenzia e presiede il Consiglio di Amministrazione. Il Presidente è nominato con decreto del Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente Stato-Regioni, sentito il Ministro dell’economia e delle finanze.
Il Presidente AIFA sovrintende all’insieme delle attività dell’Agenzia, alle Aree e agli Uffici. Inoltre, fra le sue attività vi è la cura dei rapporti con gli Istituti di ricerca pubblici e privati, le società scientifiche, le associazioni industriali e le associazioni dei consumatori e dei pazienti e con le organizzazioni e organismi internazionali.
Il Consiglio di amministrazione è costituito dal Presidente e da quattro componenti di cui uno designato dal Ministro della Salute, uno dal Ministro dell’Economia e delle Finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano.
Direttore Tecnico-Scientifico e Direttore Amministrativo
Nello svolgimento dei suoi compiti, il Presidente è poi affiancato da altre due figure: il Direttore Amministrativo e il Direttore Tecnico-Scientifico. Entrambi questi incarichi hanno una durata di cinque anni. Ambedue sono conferiti con decreto del Ministro della Salute, sentiti il Ministro dell’Economia e delle Finanze e la Conferenza Stato-Regioni.
Il Direttore Amministrativo ha la responsabilità di tutte le attività amministrative, organizzative e finanziarie dell’Agenzia. Il Direttore Tecnico-Scientifico, invece, dirige l’attività tecnico-scientifica dell’Agenzia e cura il coordinamento con l’attività dell’EMA.
Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE)
L’altra grande novità introdotta dalla riforma di AIFA è l’istituzione di una nuova Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE). La CSE accorpa le funzioni prima suddivise tra la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR). Queste ultime sono state soppresse a seguito dell’entrata in vigore della Riforma.
La CSE è nominata con decreto del Ministro della Salute ed è composta da 10 membri. Due fra questi, il Direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità (o un suo delegato) sono membri di diritto. Quattro membri sono designati dal Ministro della Salute, uno dei quali con funzioni di presidente. Infine, un membro è designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze e tre membri sono designati dalla Conferenza Stato-Regioni. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta.
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Le funzioni della CSE di AIFA
Le decisioni assunte dalla Commissione si devono ispirare a questi principi di riferimento: Garantire l’accesso ai farmaci (innovativi, orfani, e essenziali per il trattamento di patologie nell’ambito dei LEA) attraverso il prontuario farmaceutico nazionale.
Assicurare modalità d’impiego sicure ed appropriate dei farmaci. Adottare una politica dei prezzi che premi i farmaci con valore terapeutico aggiunto. Prendere in considerazione, nelle proprie valutazioni, degli indirizzi provenienti dall’EMA e dalle Agenzie regolatorie e di Health Technology Assessment degli altri Paesi europei.
L’istituzione di una Commissione unica ha avuto come scopo quello di cercare di ridurre i tempi di approvazione e di accesso ai farmaci. Infatti, la centralizzazione delle competenze dovrebbe permettere l’adozione di decisioni più coordinate e integrate. Un intento che al momento sta trovando conferma nei primi mesi di funzionamento della nuova organizzazione dell’Agenzia.
Dino Biselli