Terapie digitali: necessità per l’Italia
Il mercato delle terapie digitali è in continua crescita a livello globale e in Europa alcuni paesi europei hanno adottato norme che consentono l’accesso al mercato di queste innovazioni terapeutiche e ne regolano, talvolta, il rimborso. “Terapie Digitali, una necessità per l’Italia”, pubblicazione coordinata da Gualberto Gussoni, Fulvio Pomero e Giuseppe Recchia, e realizzata da Fondazione SmithKline, evidenzia il ritardo italiano in un contesto in rapida evoluzione.
Il mercato delle terapie digitali è in continua crescita a livello globale e in Europa alcuni paesi europei hanno adottato norme che consentono l’accesso al mercato di queste innovazioni terapeutiche e ne regolano, talvolta, il rimborso. “Terapie Digitali, una necessità per l’Italia”, pubblicazione coordinata da Gualberto Gussoni, Fulvio Pomero e Giuseppe Recchia, e realizzata da Fondazione SmithKline, evidenzia il ritardo italiano in un contesto in rapida evoluzione.
Nel 2021 un gruppo di esperti coordinati dal Professor Gualberto Gussoni di Fondazione Ride2Med ha realizzato una delle pubblicazioni più complete relative alle terapie digitali. “Terapie Digitali, un’opportunità per l’Italia”, questo il titolo del volume, ha esplorato tutti gli ambiti che riguardano il loro sviluppo e il loro utilizzo. L’esame ha preso in considerazione numerosi aspetti: dalla fase di ricerca a quella di validazione, dal regolatorio alla rimborsabilità, dagli utilizzi pratici alle prospettive future.
Nel mese di settembre del 2024, sempre il Professor Gussoni, affiancato da Fulvio Pomero e Giuseppe Recchia, ha pubblicato un nuovo volume sul tema. “Terapie Digitali, una necessità per l’Italia”, si può considerare un aggiornamento del lavoro precedente. Pubblicato da Tendenze Nuove, rivista realizzata da Fondazione SmithKline, il progetto è promosso da Fondazione Tendenze Salute e Sanità e FADOI.
- Il mercato delle terapie digitali
- Il rischio di rimanere indietro
- Le DiGA tedesche
- La regolamentazione francese delle terapie digitali
- Le iniziative di Belgio e UK
- La situazione delle terapie digitali in Italia
Il mercato delle terapie digitali
Nella pubblicazione si stima che, a livello globale, nel 2024 il fatturato relativo alle terapie digitali raggiungerà i 4,68 miliardi di dollari. Inoltre, il tasso di crescita annuale previsto nel quinquennio 2024-2028 sarà di circa il 20%. In più, il volume di mercato dovrebbe raggiungere la cifra di 9,65 miliardi di dollari entro il 2028.
Si stima, inoltre, che gli Stati Uniti abbiano generato circa 3,15 miliardi di dollari nel solo 2024. Seguono, nell’ordine, in questa graduatoria: Singapore, Germania, Regno Unito e Israele. Da sottolineare che la gran parte delle terapie digitali si sta sviluppando particolarmente su alcune aree terapeutiche. Queste specializzazioni sono: psichiatria e benessere psicologico/comportamentale, cardiologia, diabetologia e salute dell’apparato muscoloscheletrico.
Il rischio di rimanere indietro
Il nuovo lavoro sottolinea come il nostro paese abbia sprecato un’opportunità e si ritrovi ad inseguire una necessità. Rischiando, ancora una volta, di perdere il treno dell’innovazione: questa volta quello delle digital therapeutics. Tutto ciò mentre altri grandi paesi europei stanno regolando e, talvolta, rimborsando le terapie digitali.
Le DiGA tedesche
La Germania è attualmente il Paese più avanzato a livello europeo, con più DTx valutate, rimborsate e rese accessibili. Ciò grazie al contesto generato dall’adozione del provvedimento normativo conosciuto con il nome Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Ad oggi, sono oltre 50 DiGA a sistema, sia in modalità temporanea che permanente. Inoltre, il modello tedesco si è ulteriormente consolidato con l’approvazione, nel marzo 2024, del nuovo Digital Health Act (DigiG) che ha esteso il framework DiGA, alle applicazioni di classe di rischio IIb e a quelle con finalità di telemonitoraggio.
DiGa è percorso normativo che, per le applicazioni che rispettano prerequisiti di sicurezza, usabilità e interoperabilità tecnica ma che non possiedono dati esaustivi a comprovare l’efficacia clinica, dà la garanzia della rimborsabilità per almeno 12 mesi. Un termine entro il quale il produttore deve però produrre evidenze a supporto dell’efficacia clinica del prodotto.
In alternativa, la norma permette, fin dall’inizio, di fare richiesta per l’inserimento permanente nella directory che contiene tutte le DiGA prescrivibili. A prescindere dal tipo di rimborso, per il primo anno il prezzo viene definito dal produttore. Al termine dei 12 mesi, il prezzo di rimborso diviene però oggetto di negoziazione con l’ente di riferimento.
La regolamentazione francese delle terapie digitali
La Francia nel marzo 2023 ha riconosciuto un sottogruppo di dispositivi medici come Dispositivi Medici Digitali (Dispositifs Médicaux Numériques, DMN). Sono poi stati stabiliti due percorsi diversificati: uno destinato a dispositivi di telemonitoraggio e l’altro per quelli a fini terapeutici, come le DTx.
Inoltre, il governo francese ha implementato il PECAN, un percorso di accesso anticipato condizionato alla generazione di evidenze. Esso consentirà alle DTx di essere rimborsate temporaneamente, in attesa della generazione di ulteriori evidenze di efficacia clinica.
Le iniziative di Belgio e UK
Il Belgio già nel 2018 ha lanciato l’iniziativa mHealthBelgium che integra nel sistema sanitario le app per la salute, certificate come dispositivi medici. Nel luglio 2023 ha poi approvato un nuovo processo di rimborso, che ha introdotto un meccanismo di finanziamento temporaneo.
Nel 2019 il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) inglese ha introdotto la prima versione dell’Evidence Standards Framework. Ha così stabilito criteri di valutazione specifici per le tecnologie di sanità digitale e identificando la sottocategoria delle DTx. Inoltre, NICE ha definito dei percorsi di Early Value Assessment, anche se non vi è una stretta connessione tra processo di valutazione e raccomandazione e quello di accesso e rimborso.
La situazione delle terapie digitali in Italia
In Italia, la regolamentazione delle terapie digitali è ancora in fase di definizione. Infatti, a giugno 2023 è stata depositata una proposta di legge in Parlamento recante “Disposizioni in materia di terapie digitali”.
I punti principali di questa proposta prevedono: la definizione delle terapie digitali; l’istituzione di un Comitato di valutazione delle DTX in vista del loro inserimento nei LEA; l’attribuzione ad Agenas dell’incarico di individuare le terapie digitali da inserire nei LEA; e la conclusione di almeno due studi clinici “con evidenze di alta qualità” quale condizione per l’inserimento nei LEA.
Detto ciò, devono ancora essere fatti ulteriori approfondimenti per risolvere le numerose questioni rimaste indefinite. Occorre sottolineare, però, che questa proposta di legge sulle terapie digitali è un primo passo concreto per cercare di colmare il ritardo che il nostro paese ha accumulato nell’accesso a queste innovazioni terapeutiche.
Dino Biselli