Biosimilari e sostenibilità: dati IQVIA
Il mercato dei farmaci biologici e dei biosimilari ha assunto una crescente rilevanza in ambito europeo e italiano. Un’importanza che IQVIA Italia ha evidenziato nella pubblicazione “Valore dei Biosimilari, Sostenibilità del Sistema e Prospettive Future”. Particolare attenzione vine riservata al fenomeno al rischio rappresentato dal Biosimilar VOID e alle sue conseguenze, come i mancati risparmi per il SSN.
Il mercato dei farmaci biologici e dei biosimilari ha assunto una crescente rilevanza in ambito europeo e italiano. Un’importanza che IQVIA Italia ha evidenziato nella pubblicazione “Valore dei Biosimilari, Sostenibilità del Sistema e Prospettive Future”. Particolare attenzione viene riservata al fenomeno al rischio rappresentato dal Biosimilar VOID e alle sue conseguenze, come i mancati risparmi per il SSN.
Nel corso degli ultimi anni i farmaci biologici hanno assunto sempre più importanza in diverse aree terapeutiche. Soprattutto in oncologia, nel cardiovascolare, in immunologia e in neurologia il loro sviluppo è accelerato notevolmente, con un aumento dei lanci di nuove molecole. Un trend che è stato sottolineato da IQVIA Italia nella pubblicazione “Valore dei Biosimilari, Sostenibilità del Sistema e Prospettive Future”.
- La crescita dei Biologici
- Mercato dei Biologici e Biosimilari in Europa
- Il Rischio VOID (vuoto biosimilare)
- Il Mercato Italiano dei Biosimilari
- Stima dei Risparmi in Italia derivati dall’uso di biosimilari
La crescita dei Biologici
Una ricerca che prende in considerazione anche l’importante apporto offerto dai biosimilari, introdotti per garantire maggiore accesso ai trattamenti e ridurre i costi sanitari. Essi stanno producendo notevoli risparmi per i sistemi sanitari dei paesi avanzati, anche per il SSN italiano.
Negli ultimi anni si è avuta una forte accelerazione nello sviluppo di nuovi farmaci biologici. Infatti, nel periodo 2014-2018 sono state lanciate 13 nuove molecole in media ogni anno. In più, si stima che nel quinquennio 2021-2025 il numero medio di lanci annuali sarà vicino a 27.
Mercato dei Biologici e Biosimilari in Europa
Il mercato europeo dei farmaci biologici è in continua crescita, con tassi superiori al 10% negli ultimi cinque anni. In particolare, Germania e Francia dominano il settore con valori di mercato rispettivamente di 20 e 17 miliardi di euro.
Attualmente, in UE sono stati approvati biosimilari in relazione a 20 farmaci biologici. I mercati di Regno Unito e Germania sono quelli che nel 2023 hanno generato il maggior valore in Europa: infatti, hanno riportato rispettivamente 2,1 e 1,9 miliardi di euro. L’Italia segue subito dietro con 1,8 miliardi. Spagna e Francia, invece, hanno registrato i maggiori tassi di crescita negli ultimi cinque anni, rispettivamente del 28% e del 17%.
In termini di penetrazione del mercato dei biosimilari, nel 2022 l’Italia ha raggiunto il 55%, seguita da Spagna con il 41% e UK con il 34%. Le ultime su questo aspetto sono state Germania e Francia, rispettivamente con il 29% e 21%. Le aree terapeutiche con la più alta penetrazione dei questa tipologia di trattamento sono l’immunologia, l’oncologia e l’ematologia. Le percentuali di utilizzo, infatti, sono rispettivamente del 77%, del 75% e del 91%.
Il Rischio VOID (vuoto biosimilare)
Nonostante numeri in continua crescita, nei prossimi anni il mercato dei biosimilari potrebbe incorrere nel cosiddetto “biosimilar void” (vuoto biosimilare). In pratica, la mancanza di nuove alternative di questo genere di prodotti terapeutici per molti farmaci biologici in scadenza di brevetto. Infatti, ad oggi il 75% dei farmaci biologici che perderanno il brevetto entro il 2032 non ha biosimilari in sviluppo. Un gap che si stima possa tradursi in almeno 15 miliardi di euro di mancati risparmi in Europa per i prossimi 10 anni.
Si tratta di un fenomeno che trova la sua spiegazione nel crescente numero di farmaci biologici rari presenti sul mercato. Ad oggi, infatti, sono ben un terzo del totale dei biologici in commercio, ma si stima che questa quota salirà ulteriormente.
Il Mercato Italiano dei Biosimilari
L’Italia è il leader europeo a livello di volumi nel mercato dei biosimilari e il terzo per valore. Nel 2023, il mercato italiano ha raggiunto i 450 milioni di euro, con una crescita media del 6% annuo sul mercato totale dei biologici. Inoltre, la penetrazione a volumi dei biosimilari nel proprio mercato di riferimento è passata dal 34% del 2019 al 60% del 2023.
Inoltre, il 75% dei farmaci biologici con brevetto in scadenza ha un biosimilare in via di sviluppo. Si tratta quindi di un dato che certifica buone prospettive di risparmio per il servizio sanitario nazionale. Tuttavia, vi sono delle difficoltà di sviluppo e un’elevata variabilità nell’utilizzo dei biosimilari tra le varie Regioni italiane.
Stima dei Risparmi in Italia derivati dall’uso di Biosimilari
Infine, IQVIA stima che nel 2022 l’utilizzo dei biosimilari in Italia ha generato un risparmio di circa 1,6 miliardi di euro nonostante un volume di DOT pressoché stabile. Un risparmio che può essere scomposto in due componenti. Una indiretta per gli originator, calcolata come differenza rispetto alla spesa teorica degli originator contro la spesa reale. Un’altra diretta derivante dall’uso dei biosimilari, come differenza tra la spesa teorica e la spesa reale, influenzata dalla forte scontistica applicata ai prezzi reali di questi ultimi.
Dino Biselli