Ricerca e sviluppo: i trend del 2025

Quale sarà l’evoluzione della ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico nel prossimo futuro? Rik van Mol, Vice President, R&D Strategy, Europe di Veeva System, condivide i sei trend principali per il 2025 che illustrano come le aziende biofarmaceutiche continueranno a guidare l’innovazione e l’eccellenza operativa.

Le attività di ricerca e sviluppo sono strategiche per le aziende biofarmaceutiche. Infatti, l’ambito R&D permette all’industria del farmaco di rendere disponibili ai pazienti delle soluzioni terapeutiche sempre più innovative. Le aziende farmaceutiche, quindi, sono sempre impegnate nell’adottare nuovi approcci di trattamento. Tutto ciò al fine di ottimizzare lo sviluppo dei farmaci, accelerarne l’immissione sul mercato e migliorare i risultati per i pazienti. Si tratta di trend evolutivi per l’industria farmaceutica che rappresentano sì un’opportunità ma anche una sfida per i player parte dell’ecosistema. Indurranno le aziende biofarmaceutiche a una decisiva innovazione e all’eccellenza operativa.

• Eccellenza dei processi nella ricerca e sviluppo
• Maggiore inclusione per le popolazioni sottorappresentate nei trial clinici
• Sponsor coinvolti nel miglioramento della capacità operativa dei siti
• Sottomissioni simultanee per accelerare le approvazioni regolatorie
• Condividere dati per accelerare i processi di approvazione
• Integrazione tra QA e QC per migliorare i processi di ricerca e sviluppo
• Il futuro della ricerca e sviluppo del settore biofarmaceutico

Eccellenza dei processi nella ricerca e sviluppo

Nella gestione dei dati sugli eventi avversi le aziende farmaceutiche sono rimaste in mezzo ad un guado. Infatti, accanto a flussi di dati completamente automatizzati molto spesso permangono ancora processi manuali che necessitano di integrazione. Nel 2025 una spinta verso questa necessità verrà dagli sponsor. Questi ultimi, infatti, abbandoneranno gradualmente i sistemi disconnessi, standardizzando e semplificando i processi.

Proprio in ragione di ciò le aziende biofarmaceutiche daranno crescente priorità all’eccellenza dei processi. Esse saranno quindi indotte ad uniformare i flussi di contenuti e dati nelle attività di ricerca e sviluppo. Grazie agli investimenti nella ricerca e sviluppo, quindi, alcune aziende potranno automatizzare i flussi di lavoro. Altre, invece, potrebbero creare team dedicati all’eccellenza dei processi al fine di migliorare l’efficienza nelle funzioni cliniche, regolatorie, di sicurezza e qualità.

Maggiore inclusione per le popolazioni sottorappresentate nei trial clinici

Il reclutamento dei pazienti per gli studi clinici e la loro fidelizzazione sono fra le attività più critiche di tutto il processo di ricerca e sviluppo. Difficoltà che nel 2025 dovrebbero essere superate con un più ampio numero di opzioni per onboarding e visite. Ciò potrà includere anche i gruppi tradizionalmente sottorappresentati nel pool di partecipanti. Pertanto, nel 2025 si attende una revisione dei processi di data management. In tal modo dovrebbe essere garantita una disponibilità di dati sufficienti per ciascun sottogruppo.

Sponsor coinvolti nel miglioramento della capacità operativa dei siti

I siti di ricerca clinica devono affrontare pressioni sempre crescenti. L’elevato turnover del personale e i protocolli sempre più complessi pongono seri limiti alla loro capacità di gestire più trial. Per ovviare a tali difficoltà, nel 2025 gli sponsor rafforzeranno le strategie di engagement dei siti. Ciò avverrà favorendo tecnologie standardizzate e processi ottimizzati.

La limitazione dell’uso di sistemi differenziali per ciascun sponsor e la riduzione dei carichi amministrativi consentiranno loro di concentrarsi maggiormente sui pazienti. Questo si tradurrà in un miglioramento della loro capacità operativa e nella presentazione dei ritardi nei processi.

Sottomissioni simultanee per accelerare le approvazioni regolatorie

L’utilizzo di nuovi strumenti, come i dossier attivi, permetterà l’adozione crescente delle sottomissioni simultanee da parte di aziende e autorità sanitarie. Così facendo, con il superamento delle sottomissioni sequenziali, i tempi di approvazione, storicamente superiori ai cinque anni, potrebbero ridursi di molto. Ciò porterà un miglioramento dell’accesso ai farmaci per le popolazioni sottorappresentate e una riduzione del carico di lavoro per le autorità regolatorie.

Condividere dati per accelerare i processi di approvazione

I processi di approvazione da parte delle autorità regolatorie presentano ancora numerose difficoltà. Ecco perché nel prossimo futuro saranno intraprese numerose iniziative per promuovere una maggiore collaborazione tra le autorità sanitarie. In particolare, la condivisione dei dati di sottomissione e la creazione di repository Q&A miglioreranno la coerenza. Ciò consentirà di ridurre la duplicazione e, di conseguenza, accelererà le approvazioni. Tuttavia, sponsor e autorità sanitarie dovranno bilanciare queste efficienze con i processi decisionali locali.

Integrazione tra QA e QC per migliorare i processi di ricerca e sviluppo

Nel 2025 le principali aziende biofarmaceutiche, ricorrendo ad appositi sistemi digitali, unificheranno i processi di qualità assicurazione (QA) e controllo qualità (QC). Questa integrazione snellirà i rilasci dei lotti, ridurrà gli errori e consentirà di identificare i rischi in modo proattivo. L’automazione favorirà anche le aziende early-stage, permettendo loro di scalare le operazioni in modo efficace e di introdurre miglioramenti qualitativi guidati dall’intelligenza artificiale (AI).

Il futuro della ricerca e sviluppo del settore biofarmaceutico

Il quadro delineato dai trend esposti da Rik van Mol presenta vecchie criticità e nuove sfide che le aziende farmaceutiche devono affrontare. L’adozione delle soluzioni da lui prospettate illustrata qui sopra renderà possibile la costruzione di un ecosistema più resiliente per il futuro dello sviluppo dei farmaci. Una rivoluzione sostanziale, che trasformerà le modalità con le quali i farmaci vengono sviluppati, testati e distribuiti a livello globale.

Dino Biselli