AIFA: consultazione pubblica e innovatività

AIFA ha lanciato la consultazione pubblica sui criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica. Il documento su cui si baserà la consultazione si intitola “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti”.

Nello specifico, la Legge 207/24 prevede che l’Agenzia definisca i criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica. Passo che consente il finanziamento dell’accesso al rimborso da parte del SSN. La consultazione è aperta a tutti i portatori di interesse e alle associazioni di pazienti e cittadini. I contributi dovranno pervenire entro il termine ultimo fissato alle ore 18:00 del 22 marzo 2025.

Nella prima bozza di documento di AIFA si sottolinea che i criteri dell’innovatività terapeutica sono applicati limitatamente a specifiche indicazioni. Queste ultime riguardano malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico.

Il requisito dell’innovatività terapeutica non può essere riconosciuto farmaci utilizzati per il trattamento di malattie con un’elevata prevalenza. Ciò poiché l’elevato numero di pazienti potenzialmente eleggibili garantisce un sufficiente riconoscimento del valore terapeutico del medicinale.

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Al contrario, l’innovatività terapeutica viene riconosciuta in presenza di un livello del bisogno terapeutico almeno “Importante”. Inoltre, in presenza di un livello di vantaggio terapeutico aggiunto e di una qualità delle prove almeno “Moderato”.

Nel documento si prevede che il riconoscimento dell’innovatività terapeutica ad un medicinale nella specifica indicazione terapeutica duri massimo 36 mesi. Inoltre, tale riconoscimento viene considerato come non ulteriormente prorogabile. In più, ogni eventuale modifica dell’indicazione terapeutica alla quale era stato già attribuito il requisito dell’innovatività terapeutica rientra nel periodo di validità di 36 mesi originariamente riconosciuto.

Ancora, ogni eventuale ulteriore nuova indicazione terapeutica presentata per la negoziazione della rimborsabilità e del prezzo entro il decimo anno dalla data di prima attribuzione del requisito dell’innovatività, può essere valutata ai fini dell’accesso al Fondo Farmaci Innovativi per una durata massima di 36 mesi. Infine, ogni eventuale autorizzazione di un nuovo medicinale, la cui indicazione terapeutica è stata già riconosciuta come innovativa in relazione ad un’altra specialità medicinale appartenente alla medesima classe, potrà eventualmente beneficiare dell’accesso al Fondo Farmaci Innovativi per il periodo residuale dei 36 mesi originariamente fissato.

Dino Biselli
Fonte: AIFA