AIFA e il Rapporto sulle Attività 2024

Con la pubblicazione del Rapporto sulle Attività 2024 AIFA ha offerto una sintesi sulle attività svolte dall’Agenzia nel corso di quello che è stato il suo ventesimo anno di vita. Procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, valutazione sulla sperimentazione clinica, sostegno alla ricerca indipendente, farmacovigilanza e attività legate alla comunicazione farmaceutica: sono solo parte delle funzioni i cui dati sono riportati nel Rapporto.

Nel mese di novembre AIFA ha pubblicato il Rapporto sulle Attività 2024, un documento che riporta i risultati ottenuti dall’Agenzia lo scorso anno. Un anno particolare, poiché si è trattato di quello dei venti anni di vita di AIFA, ma non solo. Il 2024 ha rappresentato un anno di profonda trasformazione, 10 come già descritto in questo contributo.

Cambiamenti che hanno dato vita ad una nuova AIFA, dotata di una governance rinnovata e tesa a garantire l’equilibrio tra accessibilità e sostenibilità. Una nuova Agenzia che ha come scopo anche quello di accelerare i tempi di approvazione dei farmaci per renderli rapidamente disponibili ai cittadini.

• I numeri 2024 di AIFA
• Farmaci e confezioni
• Le sperimentazioni cliniche valutate da AIFA
• AIFA e la ricerca indipendente
• Le valutazioni del profilo costo-efficacia
• Le ispezioni di farmacovigilanza
• Le funzioni di AIFA in ambito comunicazione

I numeri 2024 di AIFA

Ecco in breve i risultati ottenuti da AIFA nel corso del 2024:

• 889 farmaci autorizzati (dato che comprende le nuove AIC nazionali e comunitarie, le importazioni parallele, le AIC di omeopatici e le registrazioni semplificate).
• 654 sperimentazioni cliniche valutate.
• 43 nuove indicazioni monitorate con Registro.
• 10 nuovi servizi digitali.
• 5 pubblicazioni.
• 10 milioni di euro stanziati per studi indipendenti.
• 228 farmaci rimborsati.
• 354 ispezioni.
• 42 comunicazioni di sicurezza.
• 29 comunicati stampa.
• 4.461 risposte dirette ai cittadini tramite Farmaci-line.

Farmaci e confezioni

Nel 2024 AIFA ha autorizzato 889 medicinali, corrispondenti a 5.081 confezioni. 228 dei farmaci approvati sono stati inseriti in classi di rimborsabilità a carico del SSN, mentre i restanti 661 sono stati posti a carico del cittadino. Riguardo le confezioni, 2.664 risultavano non aver concluso ancora l’iter per l’attribuzione della classe di responsabilità e quindi ancora posizionati in classe Cnn. Delle restanti 2.417 confezioni, 875 sono rimborsate dal SSN (292 in classe C e 583 in classe A), mentre 1.542 sono a carico del cittadino (1411 in classe C e 131 in classe C-bis).

Le sperimentazioni cliniche valutate da AIFA

Riguardo le sperimentazioni cliniche, il Report di AIFA prende in considerazione le procedure caricate nel Clinical Trials Information System (CTIS). Si tratta del sistema informativo centralizzato introdotto con il Regolamento europeo 536/2014 sui trial clinici.

Il documento evidenzia che le procedure caricate all’interno del CTIS nel 2024 sono state complessivamente 4.537. Di queste 654 sono state svolte dall’Italia con il ruolo di Reporting Member State (RMS). In pratica, in questi casi AIFA ha avuto la responsabilità della valutazione delle sperimentazioni cliniche che si sono svolte nello Spazio Economico Europeo. Inoltre, ha avuto la responsabilità dell’autorizzazione di tutte quelle nel territorio italiano e della comunicazione con gli sponsor e le altre autorità competenti.

In percentuale, le sperimentazioni cliniche valutate da AIFA nel corso dello scorso anno sono state il 21,78% del totale EEA. Una quota sensibilmente superiore rispetto al 13,38% che è stato registrato nel 2022.

AIFA e la ricerca indipendente

Un focus particolare merita l’attività svolta dall’Agenzia riguardo la ricerca clinica indipendente. Infatti, AIFA si è posta l’obiettivo di promuovere e sostenere la ricerca indipendente. Nel fare ciò, ha concentrato i suoi sforzi sulle ricerche cliniche non aventi uno scopo registrativo. In particolare, ha prestato attenzione a quelle di tipo comparativo, tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto dei farmaci.

Nel 2024 l’Agenzia ha validato positivamente, e ammesso alla fase di valutazione, 28 progetti sui 31 presentati per i bandi pubblicati nel 2023. Al termine delle procedure, le graduatorie stilate sono state due e i progetti ammessi al finanziamento ammontano a 6, per un totale complessivo di 10.088.538 di euro. Inoltre, sono stati conclusi 17 studi finanziati dai bandi precedenti, contro i 12 e i 5 chiusi rispettivamente nel 2023 e nel 2022.

Al 31 dicembre 2024 le sperimentazioni cliniche in corso finanziate da AIFA risultavano essere 25. Sempre con riferimento ai clinical trial finanziati da AIFA, nel 2024 il totale delle pubblicazioni scientifiche prodotto è stato di 318.

Le valutazioni del profilo costo-efficacia

Fra le attività di competenza di AIFA c’è anche quella della valutazione del profilo di costo-efficacia e di sostenibilità dei medicinali. Si tratta di un compito che rientra nell’ambito del processo di definizione della rimborsabilità e del prezzo a carico del SSN.

Riguardo questo ambito di valutazioni economiche, nel 2024 i pareri istruttori prodotti ammontano complessivamente a 106. Di questi 26 hanno riguardato medicinali orfani, 34 nuovi principi attivi mai precedentemente commercializzati, 43 estensioni delle indicazioni terapeutiche di medicinali coperti da brevetto e, infine, 3 altre tipologie negoziali). Rispetto alla media di 89,5 pareri annui che ha caratterizzato il biennio 2022-2023, il numero di pareri prodotti nel 2024 ha avuto un incremento del +18,5%.

Le ispezioni di farmacovigilanza

Un’altra funzione fondamentale di AIFA è quella relativa alle attività di farmacovigilanza. In particolare, attraverso le ispezioni di farmacovigilanza (Good Pharmacovigilance Practices – GVP) AIFA verifica la conformità delle aziende farmaceutiche alle disposizioni della normativa italiana e comunitaria in materia di farmacovigilanza. Rientrano in questa attività anche le ispezioni su studi clinici con problematiche correlate alla farmacovigilanza. Una particolare attenzione è posta alle ispezioni legate agli Studi PASS (Post-authorisation safety study). Di queste, nel 2024 ne sono state realizzate 28, di cui 17 nazionali e 11 da parte di EMA.

Le funzioni di AIFA in ambito comunicazione

Infine, AIFA mette a disposizione il servizio d’informazione indipendente Farmaci-line. Uno strumento a disposizione di operatori e cittadini che risponde ai quesiti riguardanti efficacia, sicurezza e disponibilità dei medicinali autorizzati. Nel 2024 sono pervenute a Farmaci-line 4.461 richieste, di cui 1.516 legate alla disponibilità in commercio e alla carenza dei medicinali e 1.249 relative alla “Normativa”.

In ultimo, un accenno al controllo che AIFA fa alla promozione messa in campo dalle imprese farmaceutiche. L’Agenzia svolge un’attività di verifica e monitoraggio sui materiali promozionali depositati presso l’Agenzia. Durante il 2024 sono state verificate 13.438 pratiche di deposito del materiale promozionale e 10 segnalazioni di presunte deviazioni dalle norme che disciplinano la pubblicità dei medicinali.

Dino Biselli