Industria farmaceutica: eccellenza e sfide

Industria farmaceutica italiana: uno dei capitoli dell’edizione 2025 del Rapporto Osservatorio IN Salute realizzato da I-Com Istituto per la Competitività, dal titolo “ORIZZONTI DELLA CURA: innovazione nella diagnosi tempestiva e nelle terapie di eccellenza”, è dedicato ai suoi risultati e alle sfide che quest’ultima eve affrontare per rimanere competitiva in un mercato globale caratterizzato da molte incertezze.

Nonostante le sfide strutturali e i nuovi venti protezionistici, il comparto farmaceutico italiano continua ad essere un pilastro strategico del sistema produttivo italiano. Tuttavia, il suo futuro dipenderà dalla capacità di trasformare l’eccellenza in ricerca scientifica e in accesso rapido ed equo alle cure.

Occorre quindi ridisegnare le rotte della competitività. Un imperativo categorico messo ben in evidenza dall’edizione 2025 del Rapporto Osservatorio IN Salute realizzato da I-Com Istituto per la Competitività. Un documento il cui titolo è “ORIZZONTI DELLA CURA: innovazione nella diagnosi tempestiva e nelle terapie di eccellenza”.

Il rapporto è stato presentato a Roma nel corso di un convegno pubblico organizzato in collaborazione con Abbott, Edwards, Merck, Philips, Sanofi e Santhera e con la media partnership di Askanews. In esso, in una sua parte si sottolinea che, in uno scenario globale sempre più incerto, l’innovazione non è più solo un’opportunità, ma la bussola indispensabile per confermare l’importanza del comparto.

• Industria farmaceutica: la forza di quella italiana
• La risposta europea: industria farmaceutica come asset strategico
• Innovazione e industria farmaceutica: standard di qualità e accelerazione IA
• Ostacoli interni da superare: payback e gare al ribasso
• I passi da compiere

Industria farmaceutica: la forza di quella italiana

L’ecosistema Life Science italiano si conferma di grande rilevanza economica e sociale. Esso rappresenta un’eccellenza mondiale, in controtendenza rispetto al panorama manifatturiero nazionale. Infatti, sia l’industria farmaceutica che quella dei dispositivi medici sono riconosciute come pilastri strategici per la crescita del Paese e per la salute pubblica. Basti pensare che l’intero comparto italiano del Life Science impiega oltre 200mila professionisti.

Il valore della produzione farmaceutica è più che raddoppiata in dieci anni. Secondo le analisi di I-Com, nel 2023 ha toccato 54 miliardi di euro, pari a circa il 2% del PIL. Inoltre, l’Italia si posiziona come quarto esportatore di farmaci in Europa e sesto (o settimo in base a differenti ranking) nel mondo. Negli ultimi dieci anni, l’export farmaceutico è più che raddoppiato (+157%), raggiungendo i 49 miliardi nel 2023. Inoltre, il settore dei dispositivi medici, anch’esso strategico, vanta un mercato interno di 12,4 miliardi di euro e un valore di produzione di 6,9 miliardi di euro.

Tuttavia, questo patrimonio è oggi minacciato da nuove dinamiche geopolitiche, in particolare l’introduzione di dazi settoriali da parte dell’amministrazione statunitense. I dazi, fissati al 15% sulla farmaceutica di marca e con un’aliquota base minima del 10% per i dispositivi medici, segnano una rottura con i principi di liberalizzazione commerciale. In base a tali livelli, si stima che l’Italia sia esposta a un potenziale impatto negativo sull’export farmaceutico tra i €2,5 e i 4 miliardi di euro.

Un onere che ricadrà direttamente sulle imprese, minacciando la capacità produttiva interna e l’autonomia strategica nazionale. Questo perché i minori profitti potrebbero tradursi in minori investimenti in R&S e rallentare l’introduzione di nuove terapie nel lungo termine.

La risposta europea: industria farmaceutica come asset strategico

Di fronte a tali minacce, l’Unione Europea ha quindi rivalutato la salute come un “asset strategico”. Basti pensare che, nel 2022, i settori europei delle scienze della vita hanno impiegato circa 29 milioni di persone, ovvero il 13,6% dell’occupazione complessiva nell’UE. Inoltre, hanno generato un valore aggiunto di 1,5 trilioni di euro, circa il 9,4% del PIL dell’Unione. Nell’ultimo decennio, i settori delle scienze della vita dell’UE nel loro complesso hanno generato una crescita annuale costante tra il +4% e il +7% del valore aggiunto.

Si è pertanto vista un’accelerazione su provvedimenti chiave volti a garantire autonomia e competitività.

• Critical Medicines Act: proposta che mira a ridurre la dipendenza da fornitori internazionali per medicinali e principi attivi essenziali, stimolando la capacità produttiva interna all’Unione.
• European Biotech Act, ora parte della Life Science Strategy (“Choose Europe”): L’UE mira a diventare il polo di riferimento mondiale per le scienze della vita entro il 2030, con finanziamenti annuali previsti pari a oltre 10 miliardi di euro.
• Pharma Package: La revisione della legislazione farmaceutica intende garantire un accesso più rapido ed equo. Il pacchetto conferma un periodo di protezione dei dati (RDP) di 8 anni (dopo la previsione di una sua riduzione a 6 anni), estendibile fino a 10 anni al raggiungimento di criteri specifici, come l’immissione sul mercato in tutti i Paesi dell’Unione.
• Medical Device Regulation (MDR): il quadro normativo di riferimento per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici nell’UE, entrato in vigore nel maggio 2021.
• Nuovo Patto di Stabilità (NEGF): L’UE ha aperto alla possibilità di escludere gli investimenti in prevenzione dal calcolo dei livelli di deficit o di debito. In tal modo riconosce l’alto ritorno economico (tra i €2 e i €19 per ogni euro investito) e l’impatto sulla sostenibilità a lungo termine.

Innovazione e industria farmaceutica: standard di qualità e accelerazione IA

Per rafforzare la competitività, l’Italia deve quindi colmare il divario tra la sua eccellenza nella ricerca e le fasi produttive ad alto valore aggiunto. Ciò può avvenire attraverso una strategia di lunga visione.

Nuovi Criteri di Innovatività AIFA

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato i criteri per la valutazione dell’innovatività terapeutica dei medicinali. In tal modo ha fatto sì che essa si basi su un modello multidimensionale che valuta il bisogno terapeutico, il vantaggio terapeutico aggiunto e la qualità delle prove scientifiche. I farmaci riconosciuti come innovativi ottengono l’accesso immediato alla rimborsabilità, l’inserimento automatico nei prontuari regionali, e l’accesso al Fondo per i Farmaci Innovativi da 1,3 miliardi di euro (di cui 100 milioni riservati agli antibiotici “reserve”).

Ruolo Trasformativo dell’Intelligenza Artificiale

L’IA è uno degli ambiti più promettenti, capace di migliorare diagnosi e percorsi terapeutici. Il valore globale delle applicazioni di intelligenza artificiale nelle Life Sciences ha raggiunto 32,3 miliardi di dollari nel 2024. Nonostante il mercato italiano nel 2023 valesse solo 97 milioni di dollari, l’Italia è proattiva nella ricerca. Infatti, il nostro paese si colloca al terzo posto globale per numero di studi clinici che utilizzano modelli di IA (42 studi nel 2024). Inoltre, oltre il 60% dei medici italiani prevede di usare l’IA per il monitoraggio dei pazienti nei prossimi tre anni.

Ostacoli interni da superare: payback e gare al ribasso

Il sistema paese Italia deve superare delle barriere interne che amplificano i rischi esterni e limitano l’introduzione di innovazione da parte dell’ecosistema life science italiano. In particolare, il Rapporto ne segnala due.

Uno è il peso fiscale determinato dal payback sanitario (l’obbligo per le aziende di ripianare lo sforamento della spesa pubblica). Il costo totale del payback a carico delle imprese è destinato a crescere. Se letto come imposta implicita, porta l’Effective Tax Rate (ETR) dell’industria farmaceutica italiana a circa il 78%, quasi il triplo della media degli altri settori. Come facilmente intuibile, questo meccanismo riduce la competitività e disincentiva gli investimenti in R&S.

Il secondo è quello delle gare al ribasso, una tendenza perversa nel procurement pubblico. Infatti, le rigidità del sistema favoriscono storicamente il contenimento della spesa rispetto alla valorizzazione della qualità e dell’innovazione. L’84% delle gare per la sanità pubblica tra il 2019 e il 2023 è stato assegnato con il criterio del prezzo più basso, e ciò ha compromesso proprio questi due ultimi fattori.

I passi da compiere

In conclusione, l’Italia si trova a un punto di svolta. Non basta l’eccellenza produttiva e di ricerca. È necessaria una strategia nazionale integrata che semplifichi il quadro normativo, renda l’accesso ai farmaci innovativi più rapido (attualmente 439 giorni) e affronti con urgenza la distorsione competitiva generata dal payback. Solo così il settore Life Science italiano potrà navigare con successo nel complesso panorama globale.

Dino Biselli