Terapie digitali: il DH Monitoring Report

Il settore delle terapie digitali si sta gradualmente espandendo sia a livello globale che in Europa. Il terzo Digital Health Monitoring Report realizzato Digital Health Policy Lab, progetto nato dalla collaborazione fra Indicon Società Benefit e Università degli Studi di Milano, analizza questa evoluzione, presentando anche il relativo quadro normativo adottato da alcuni paesi europei e lo stato di  avanzamento nella loro adozione anche in Italia.

I sistemi e le tecnologie digitali per la salute (DHT), strumenti progettati per supportare, migliorare o fornire servizi sanitari, sono oggi una delle punte più avanzate dell’innovazione tecnologica in sanità. In questo contesto, le terapie digitali (DTx), sottocategoria dei DHT specificamente destinata al trattamento, sono l’avamposto di frontiera di questa categoria di dispositivi digitali.

Da tre anni a questa parte Digital Health Policy Lab, progetto nato dalla collaborazione fra Indicon Società Benefit e Università degli Studi di Milano, monitorano l’evoluzione di questo ambito. Infatti, nel corso del mese di Novembre, Digital Health Policy Lab ha presentato il Terzo Digital Health Monitoring Report. Un documento che analizza l’espansione del settore, le relative sfide regolatorie e l’impatto economico che tali innovazioni avranno sul SSN italiano.

• Trend globale delle terapie digitali: il dominio della salute mentale
• Mappatura europea: lo stato della regolamentazione delle terapie digitali
• Il Caso Italia: crescita delle DTx e sostenibilità economica

Trend globale delle terapie digitali: il dominio della salute mentale

Il dinamismo del settore DTx è inequivocabile: in soli 15 mesi i trial clinici sulle DTx sono aumentati del 54%, raggiungendo quasi 1.900 sperimentazioni in corso. Di queste, 254 sono relative alle terapie digitali.

Le tendenze tecnologiche e terapeutiche di questi studi mostrano chiari indicatori di sviluppo:

• Tecnologie Predominanti: Il mobile si conferma la tecnologia più utilizzata per l’uso di queste applicazioni, con il 65,4% dei trial identificati. In crescita l’uso di applicazioni web, al 20,1% e i sistemi di realtà virtuale 6,7%.
• Aree Terapeutiche: A livello clinico, l’ambito della salute mentale domina incontrastato, rappresentando il 52% del totale dei trial globali. Insonnia, depressione e ansia sono le condizioni più studiate, a conferma di come il digitale stia diventando un alleato cruciale nel trattamento dei disturbi psicologici. Seguono i disordini del sistema nervoso con l’11%, e le neoplasie e i disordini metabolici e della nutrizione con entrambe il 5,5%.
• Geografia della Ricerca: I principali poli di ricerca rimangono il Nord America (39,4% dei trial) e l’Europa (33,1%). L’Italia contribuisce ancora in misura contenuta, partecipando solo al 3% degli studi a livello globale.

Mappatura europea: lo stato della regolamentazione delle terapie digitali

L’adozione delle DTx in Europa è fortemente caratterizzata da marcate differenze nei modelli di governance e nei percorsi di rimborso.

La Germania è oggi lo stato con lo standard di riferimento, grazie al Digital Healthcare Act (DVG) e al percorso DiGA (Digital Health Applications). Questo sistema consente la prescrizione e il rimborso pubblico delle DTx certificate. Ad oggi, sono 57 le DiGA rimborsate, di cui 46 in elenco permanente, e la maggior parte di esse è destinata ai disturbi psichiatrici.

Altri Paesi, pur riconoscendo il potenziale, non hanno ancora stabilito un percorso stabile di accesso:

• Regno Unito: Non esiste una legge nazionale specifica. Il rimborso è legato a programmi locali o alle raccomandazioni fornite dalla Early Value Assessment (EVA) del NICE. Delle 27 DTx valutate tramite EVA, tutte per disturbi psichiatrici, il 52% ha ricevuto una raccomandazione positiva per l’uso nel SSN durante la raccolta di evidenze.
• Francia: Il sistema PECAN (Prise en Charge Anticipée Numérique) offre un rimborso temporaneo di massimo un anno. Tuttavia, delle 7 DTx certificate dall’Agence du Numérique en Santé (ANS), nessuna risulta ancora inclusa nella List of Products and Services reimbursable (LPPR).
• Belgio: il quadro regolatorio e di validazione delle applicazioni di digital health è denominato mHealthBelgium. Si tratta di un sistema piramidale che, attraverso una richiesta presso il National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI), permette di ottenere il rimborso prima che siano fornite tutte le evidenze socio-economiche necessarie per ottenere la piena e definitiva rimborsabilità. Ad oggi però nessuna DTx ha raggiunto lo step della rimborsabilità.
• Spagna: non dispone ancora di un percorso nazionale dedicato al rimborso delle DTx. Infatti, attualmente è ancora in discussione una Legge sulla Salute Digitale.

Il Caso Italia: crescita delle DTx e sostenibilità economica

Nel contesto italiano, pur in assenza di un quadro regolatorio nazionale definito per il rimborso, l’ecosistema dei dispositivi medici digitali a gestione paziente (pDMD) continua a crescere. Con esso, quindi, cresce anche il segmento delle terapie digitali.

Ad oggi, sono 26 le DTx attualmente commercializzati in Italia e registrati presso il Registro dei Dispositivi Medici, gestito dal Ministero della Salute. Di queste, sono 11 le nuove che hanno ottenuto la marcatura CE rispetto all’anno 2024. Si tratta nella maggior parte dei casi, l’88%, di dispositivi medici di Classe I, mentre due sono di Classe IIa e due in Classe III. Le aziende coinvolte nello sviluppo di queste DTx ammontano a 15, con One Health Vision che, con 10 DTx, è l’unica ad aver sviluppato più di due terapie digitali.

Nel report viene poi realizzata un’analisi di impatto sul bilancio (Budget Impact Analysis – BIA) condotta per stimare l’investimento potenziale per il SSN, assumendo un tasso di adozione iniziale conservativo dell’1% della popolazione eleggibile. L’analisi indica che l’introduzione delle DTx comporterebbe un costo annuo stimato di circa €62 milioni. L’investimento complessivo appare quindi modesto e sostenibile rispetto ai benefici attesi in termini di aderenza e risultati clinici.

I dati suggeriscono quindi che le barriere all’adozione delle DTx in Italia sono più strutturali e regolatorie che economiche. Un fattore di cui occorre tener conto in un contesto in cui la legge sulle DTx è in discussione parlamentare per l’inclusione nei LEA. È pertanto cruciale che l’Italia definisca rapidamente un percorso chiaro per la valutazione e il rimborso, trasformando la crescita del settore delle terapie digitali in valore sistemico per il SSN.

Dino Biselli