L’innovazione delle aziende farmaceutiche USA in Italia

Le aziende farmaceutiche statunitensi presenti in Italia sono importanti protagoniste del comparto life sciences italiano, soprattutto per il loro contributo all’innovazione attraverso un’intesa attività di ricerca clinica. L’Italia offra a queste imprese degli indiscussi vantaggi (posizione geografica vantaggiosa, competenze tecniche e scientifiche) ma presenta anche importanti criticità, come la burocrazia e la carenza di risorse umane formate in ambito STEM. L’attrattività del nostro paese aumenterà se si affronteranno questi “nodi”.

Il settore delle Life Sciences rappresenta oggi uno dei motori più dinamici dell’economia globale. In questo scenario l’Italia gioca in questo scenario un ruolo di fondamentale importanza. Al centro di questo ecosistema, le aziende farmaceutiche a capitale statunitense si confermano non solo come leader industriali, ma come partner strategici per la crescita tecnologica e scientifica del nostro Paese.

Tuttavia, la competizione internazionale si fa sempre più serrata, e il sistema Italia è chiamato a sciogliere nodi strutturali per non perdere attrattività rispetto ai colossi globali come Cina e Stati Uniti. Proprio per analizzare questo scenario, è stato recentemente presentato a Roma il rapporto “L’innovazione delle imprese Farmaceutiche e Biofarmaceutiche statunitensi in Italia”, realizzato dalla Luiss Business School e promosso dall’American Chamber of Commerce in Italy (AmCham Italy).

L’occasione, che ha visto il coinvolgimento di rappresentanti istituzionali e vertici aziendali, ha offerto una fotografia nitida dell’impatto economico e sociale di queste realtà, mettendo in luce le direttrici necessarie per consolidare la leadership italiana nell’innovazione terapeutica.

I numeri delle aziende farmaceutiche USA in Italia

I dati emersi dallo studio Luiss descrivono un comparto in salute e in costante espansione. Nel 2024, il valore della produzione delle imprese farmaceutiche a capitale USA in Italia ha superato i 9,2 miliardi di euro, incidendo per circa il 16,5% sull’intera produzione farmaceutica italiana.

Si tratta di una crescita solida, pari a quasi il 25% nell’arco del decennio 2015-2024, accompagnata da un incremento occupazionale altrettanto significativo. Infatti, gli addetti diretti sono circa 11.400, circa il 16% del totale degli occupati del settore farmaceutico italiano. L’aumento del numero di addetti rispetto a dieci anni fa è stato del 20%.

Ma è l’impatto complessivo sul territorio a rivelare la vera portata di questa presenza. Considerando l’effetto diretto le aziende farmaceutiche americane hanno generato un valore aggiunto a livello nazionale di 2,2 miliardi di euro. Cifra che stima essere incrementata a circa 6,3 miliardi se si prende in considerazione anche l’apporto indiretto e l’indotto. Anche sul fronte del lavoro, il moltiplicatore occupazionale di 3,2 porta il numero totale di persone impiegate grazie alla presenza delle farmaceutiche USA a quasi 22.600 lavoratori.

Sul piano della Ricerca e Sviluppo, il ruolo di queste imprese è di primissimo piano: nel solo 2024 sono stati investiti circa 176,5 milioni di euro in ricerca clinica. Dato ancora più rilevante è che queste aziende sponsorizzano circa la metà degli studi clinici totali realizzati in Italia e vantano oltre 1.000 collaborazioni scientifiche attive con ospedali, università e centri di ricerca.

Opportunità e criticità: il “doppio dualismo” italiano

Lo studio della Luiss mette in risalto un paradosso che caratterizza l’attrattività dell’Italia. Da un lato, il 57% del management intervistato considera il Paese una localizzazione vantaggiosa per le attività produttive, grazie all’alta qualità delle competenze manifatturiere e alle tecnologie avanzate. L’Italia è vista come un hub strategico, in grado di produrre non solo per il mercato interno, ma per l’intera rete globale.

Dall’altro lato, sul fronte della ricerca clinica, emerge quello che lo studio definisce un “doppio dualismo”.

• Eccellenza scientifica vs. Burocrazia. L’altissima reputazione dei ricercatori italiani e delle strutture sanitarie (punto di forza indiscusso) si scontra con una ridondanza regolatoria e una burocrazia eccessiva che rallenta l’avvio degli studi.
• Talento umano contro Carenza di risorse. L’eccellenza dei “Principal Investigators” è controbilanciata dalla difficoltà delle strutture sanitarie di coinvolgere personale medico e di supporto in modo sufficiente. Ciò a causa della mancanza di adeguati meccanismi incentivanti e di carichi di lavoro eccessivi nei percorsi assistenziali ordinari.

Il 71% delle imprese rileva criticità strutturali. In particolare, segnala che la crescita degli investimenti in Italia rischia di rimanere al di sotto di quella prevista in altri Paesi europei, come la Spagna. Questo perché tali paesi hanno adottato procedure più rapide e pragmatiche.

Focus sul Market Access: la sfida dei tempi e del payback

Il tema del Market Access rimane il vero collo di bottiglia per il settore. In media, occorrono 429 giorni tra l’autorizzazione di un nuovo farmaco e la sua effettiva disponibilità per i pazienti italiani. Questo ritardo è ulteriormente aggravato dalla frammentazione regionale: l’inserimento nei prontuari terapeutici locali può aggiungere tra i 300 e i 900 giorni, creando disparità d’accesso sul territorio nazionale.

Un ostacolo “materiale” è rappresentato dal sistema del payback, considerato dalla totalità delle imprese come un onere che genera forte incertezza finanziaria e ostacola la programmazione a lungo termine degli investimenti. Inoltre, lo status di “innovatività” riconosciuto da AIFA, che garantisce benefici economici, è ritenuto troppo limitato nel tempo, decadendo dopo soli 36 mesi, un periodo spesso insufficiente per valorizzare appieno il potenziale terapeutico del farmaco.

Verso una strategia nazionale per le aziende farmaceutiche

Per colmare il divario con i competitor internazionali, lo studio Luiss suggerisce tre linee d’azione prioritarie.

• Incentivi e Premialità. Rafforzare l’attrattività attraverso meccanismi premiali per le imprese che mantengono investimenti costanti in ricerca nel Paese.
• Valorizzazione della Real World Evidence. Semplificare la gestione dei dati sanitari (in particolare il loro uso secondario) e i contratti con i centri di ricerca per dimostrare l’efficacia clinica dei farmaci nel “mondo reale.
• Semplificazione e Certezza. Abbandonare la logica emergenziale del payback e rendere i farmaci approvati da AIFA immediatamente disponibili senza attendere i passaggi burocratici regionali.

In conclusione, le aziende farmaceutiche americane continuano a scommettere sull’Italia, ma il consolidamento di questa leadership richiede un cambio di passo istituzionale. Solo attraverso una cabina di regia nazionale e una decisa sburocratizzazione il Paese potrà trasformare la sua eccellenza scientifica in un vantaggio competitivo duraturo.

Dino Biselli