Market Access Trends 2026: report Cencora

“Market access outlook: 2026 trends in a shifting landscape” è il report redatto e pubblicato da Cencora, multinazionale specializzata nei servizi, nella comunicazione e nell’accesso al mercato per le aziende farmaceutiche che delinea le principali tendenze nell’accesso al mercato che dovranno affrontare le aziende farmaceutiche nell’anno in corso. Aziende che saranno costrette ad giocare in anticipo, attraverso agilità e tecnologia per superare una regolamentazione sempre in evoluzione e rispondere alle aspettative dei payer.

Un 2026 che sarà caratterizzato da un consolidamento e un’accelerazione strategica. Questo è l’anno che si prospetta per le aziende biofarmaceutiche. Una previsione che tiene conto delle profonde trasformazioni e delle implementazioni di importanti normative cruciali nei principali mercati mondiali che ha caratterizzato l’ultimo periodo.

Cencora, azienda specializzata nei servizi, nella comunicazione e nell’accesso al mercato per le aziende farmaceutiche ha pubblicato il report “Market access outlook: 2026 trends in a shifting landscape“. Questa pubblicazione delinea un ecosistema in cui la reattività non è più sufficiente: le aziende del farmaco devono essere proattive, agili e tecnologicamente avanzate per navigare tra crescenti vincoli normativi e aspettative sempre più elevate da parte dei payer.

In questo scenario, i pilastri che caratterizzeranno l’accesso al mercato nel 2026 vanno dall’integrazione precoce delle evidenze all’esplosione dell’intelligenza artificiale, fino alla centralità della voce del paziente. Le trasformazioni normative in atto stanno accelerando processi di ristrutturazione interna nelle aziende biofarmaceutiche.

Queste ultime stanno facendo ricorso a team esterni e partner specializzati per colmare gap strategici e tattici (dalla definizione delle strategie di sottomissione all’identificazione precoce dei percorsi di rimborso). Una tendenza che riguarda in misura crescente anche le aziende di medie dimensioni e quelle estere in fase di ingresso nel mercato italiano.

La svolta degli IEP (ntegrated Evidence Plans)

Una delle tendenze più marcate per il 2026 è lo spostamento verso una pianificazione dell’accesso estremamente anticipata nel ciclo di vita del prodotto. Le aziende biofarmaceutiche stanno abbattendo i silos funzionali per creare Piani di Evidenza Integrati (IEP).

L’obiettivo è massimizzare il ritorno sull’investimento di ogni studio, allineando le priorità di HEOR (Health Economics and Outcomes Research), affari medici, sviluppo clinico e strategia commerciale in un’unica visione centralizzata. Questo approccio mira a ottimizzare gli investimenti, evitando duplicazioni e garantendo che i dati generati rispondano simultaneamente alle esigenze dei regolatori e dei payer.

Il Market Access europeo e la sfida della Joint Clinical Assessment (JCA)

Il 2026 segnerà un momento storico per l’Europa con la pubblicazione dei primi rapporti della Valutazione Clinica Congiunta (JCA). Questa procedura, condotta in parallelo con l’EMA, costringerà i team di market access a sviluppare dossier di sottomissione molto prima rispetto a quanto avvenuto finora, definendo le basi per le future negoziazioni locali.

Le aziende dovranno affinare le capacità di previsione PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcome) e prepararsi a gestire tempistiche stringenti. La sfida è impiegare solo 100 giorni tra il rilascio dei PICO ufficiali e la sottomissione del dossier.

In questo contesto, collaborazioni transfrontaliere come Beneluxa (Belgio, Paesi Bassi, Lussemburgo, Austria e Irlanda) e i Joint Nordic HTA Bodies intensificheranno lo scambio di informazioni, aumentando il potere negoziale dei payer.

Dati “Fit-for-Purpose” e il ruolo della Real-World Evidence

La pressione sui budget sanitari sta spingendo l’industria verso una ricerca ossessiva di dati di qualità e rilevanza tali da rispondere a specifiche domande decisionali. Sebbene i trial clinici rimangano il gold standard, agenzie come EMA, FDA e NICE pongono un’enfasi crescente sulla RWE (Real-World Evidence) per colmare i gap informativi.

Nel 2026, l’attenzione si sposterà sulla completezza e l’accuratezza dei dati provenienti da cartelle cliniche elettroniche, registri dei pazienti, dati di farmacia e persino dispositivi indossabili. La sfida sarà trasformare questi dataset eterogenei in evidenze azionabili attraverso framework strutturati, superando barriere come il ritardo dei dati e la variabilità della codifica.

L’Intelligenza Artificiale come motore del Market Access

L’IA non è più una promessa futura, ma uno strumento operativo integrato. Nel 2026, vedremo un passaggio da applicazioni isolate a piattaforme analitiche complete.

Modellazione Economica. L’IA accelererà drasticamente la concettualizzazione dei modelli economici e la stesura di rapporti tecnici, utilizzando approcci di “agentic AI” per aggiornare automaticamente i parametri con le ultime evidenze scientifiche.

Generazione di RWE. Piattaforme come la Mayo Clinic Platform dimostrano come l’integrazione di NLP e machine learning possa ridurre drasticamente i tempi di studio, automatizzando l’identificazione delle coorti e l’estrazione delle variabili.

Comunicazione con gli HCDM. L’IA permetterà di personalizzare le interazioni con i decisori sanitari (HCDM), distillando dati complessi in informazioni su misura, accessibili tramite canali digitali flessibili.

Nuove Dinamiche di Prezzo e Accordi Basati sul Valore (VBA)

In un contesto di incertezza globale, segnato da politiche come il Most Favored Nation (MFN) negli USA e cambiamenti nelle regole di pricing in Germania e Canada, le aziende devono adottare strategie di prezzo adattabili.

Il focus si sta spostando decisamente dal prezzo al valore a lungo termine, specialmente per le terapie cellulari e geniche (CGT). Gli Value-Based Agreements (VBA) diventeranno fondamentali per catturare i benefici “lifetime” di queste terapie, integrando outcome rilevanti per i pazienti (PROs), come la qualità della vita e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Un dato interessante: nel 2025, l’84% dei payer segnalava la limitata disponibilità di dati clinici come la sfida principale per l’accesso alle CGT.

Sostenibilità come nuovo criterio HTA

Una dimensione destinata a crescere di peso nel 2026 è quella della sostenibilità, declinata su due livelli distinti.

Il primo è ambientale: diversi paesi europei stanno introducendo criteri di sostenibilità ambientale nei processi HTA. L’obiettivo è standardizzare i criteri ambientali e sviluppare metodologie per valutare l’impatto ecologico delle terapie nell’ambito delle valutazioni HTA.

Il secondo riguarda la sostenibilità del sistema sanitario: saranno avviate consultazioni formali su produttività e sostenibilità del sistema come componente esplicita della valutazione HTA. Un caso concreto in tal senso è stato offerto dai Paesi Bassi.

Entrambe le prospettive impongono alle aziende farmaceutiche di ampliare il perimetro del valore dimostrabile. Ciò imporrà di andare oltre l’efficacia clinica e l’impatto economico per includere la compatibilità con gli obiettivi di lungo termine dei sistemi sanitari.

La Voce del Paziente e le Terapie ad Alto Impatto

Il paziente è sempre più al centro delle decisioni regolatorie e di rimborso. Nel 2026, l’integrazione dei Patient-Reported Outcomes (PRO) sarà prioritaria, specialmente in ambiti come la neurologia e la psichiatria, dove la percezione soggettiva della malattia è cruciale per definire il valore clinico.Inoltre, si assisterà all’ascesa continua dei farmaci anti-obesità, come i GLP-1.

Tuttavia, l’accesso rimarrà una sfida: i payer gestiranno queste categorie in modo molto rigoroso per bilanciare la domanda massiccia con l’impatto sui budget, richiedendo dati solidi sugli outcome a lungo termine e sulle comorbidità. In risposta a queste restrizioni, alcuni produttori inizieranno a esplorare modelli Direct-to-Consumer (DTC) attraverso piattaforme virtuali.

Conclusioni: Agilità e Collaborazione nel Market Access

Il panorama del Market Access per il 2026 richiede un cambio di paradigma. Non è più sufficiente dimostrare l’efficacia clinica. Occorre, invece, provare il valore multidimensionale di una terapia attraverso dati rigorosi, tecnologie avanzate e un coinvolgimento precoce di tutti gli stakeholder.

Le aziende che sapranno essere agili e proattive, abbracciando la trasformazione digitale e mettendo realmente il paziente al centro della propria strategia, saranno quelle che garantiranno ai pazienti un accesso tempestivo alle innovazioni di cui hanno bisogno.

Dino Biselli