Market Access in Europa: l’EFPIA Patients WAIT Report 2025

L’edizione 2025 dello studio “EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator”, realizzato da IQVIA per conto di EFPIA, evidenzia un ulteriore peggioramento nell’accesso ai farmaci innovativi in Europa. Nonostante gli sforzi dell’industria, il tempo medio necessario affinché un nuovo medicinale sia disponibile per i pazienti ha raggiunto i 597 giorni, segnando un aumento di 19 giorni rispetto all’anno precedente e confermando un trend di crescita preoccupante che dal 2019 ha visto il ritardo medio salire da 504 a quasi 600 giorni.

L’accesso dei pazienti alle nuove terapie continua a rappresentare una sfida critica e disomogenea per il market access a livello europeo. Lo dimostrano i dati dell’edizione 2025 dello studio “ EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator ”, realizzato da IQVIA per conto di EFPIA.

Le analisi del rapporto mostrano non solo un allungamento dei tempi, ma anche un aumento delle disparità tra gli Stati membri. In breve è come se ci trovassimo di fronte ad una “lotteria del codice paese” sempre più marcata. Una lotteria che in genere penalizza maggiormente i cittadini dei paesi dell’Europa meridionale e orientale.

EFPIA Patients W.A.I.T. 2025 Survey

Il report analizza la disponibilità e i tempi di accesso di 168 farmaci innovativi che hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata da parte di EMA tra il 2021 e il 2024. Lo studio ha coinvolto 36 paesi (27 UE e 9 extra-UE). Esso fornisce una panoramica dettagliata su quanto tempo i pazienti debbano effettivamente attendere dopo l’approvazione regolatoria per poter beneficiare di un trattamento rimborsato dal sistema pubblico.

Il dato principale che emerge dallo studio mostra un tasso di disparità nell’accesso dell’88% tra il paese più rapido e quello più lento. Infatti, mentre in Germania il tempo mediano di disponibilità è di soli 56 giorni, in paesi come la Romania l’attesa può superare i 1.200 giorni (oltre tre anni).

I dati di accesso e le crescenti restrizioni

Un dato allarmante che emerge dal report 2025 riguarda la qualità dell’accessibilità. Storicamente, la “piena disponibilità” è sempre stato il principio base comunemente adottato; oggi, invece, le restrizioni di market access sono diventate comuni.

Solo il 28% dei farmaci approvati è pienamente disponibile nei prontuari dei farmaci soggetti a rimborso statale/regionale, un calo sostanziale rispetto al 42% registrato nel 2019.
Il 17% dei prodotti è disponibile solo sotto condizioni ristrette (rispetto al 6% del 2019).
Quasi la metà dei farmaci (49%) risulta non accessibile ai pazienti europei tramite il canale pubblico, in aumento rispetto al 46% di sei anni fa.

In Italia, il tasso di disponibilità complessiva si attesta al 79%, posizionandosi nella fascia alta della classifica europea. Una media che comunque non è omogenea tra le diverse aree terapeutiche. Inoltre, rimangono margini di miglioramento sui tempi medi di rimborso che, per tutti i prodotti, si attestano sui 441 giorni.

Le criticità del market access e le “cause profonde” del ritardo

Il report, integrato dalle analisi del portale “European Access Hurdles”, identifica le barriere multifattoriali che ostacolano l’accesso rapido al mercato.

Processi regolatori lenti. Le tempistiche dei processi di approvazione di EMA continuano a essere più lente rispetto a quelle della FDA statunitense. Tra il 2021 e il 2025, la quota di farmaci approvati dall’EMA rispetto a quelli approvati dall’FDA è scesa dal 77% al 38%.
Disallineamento sui requisiti di prova. Esistono profonde divergenze tra le autorità nazionali su quali evidenze cliniche siano accettabili per il rimborso, specialmente per l’uso di endpoint surrogati.
Vincoli economici e infrastrutturali. Molti paesi soffrono di budget insufficienti o mancano delle infrastrutture diagnostiche necessarie (come i test biomolecolari per l’oncologia di precisione) per supportare l’uso dei nuovi farmaci.
Impatto dell’External Reference Pricing (ERP). Le aziende spesso ritardano il lancio nei paesi a basso reddito per evitare effetti di spillover sui prezzi nei mercati più grandi.

Focus sulle categorie terapeutiche

L’analisi segmentata per tipologia di prodotto rivela dinamiche di market access differenti in termini di disponibilità (media UE27) e tempi medi.

Farmaci Oncologici. Mantengono il tasso di disponibilità più alto con il 51%, ma con i tempi di attesa più lunghi, mediamente 655 giorni, mentre nella precedente rilevazione questo dato era pari a 586 giorni.
Farmaci Orfani. Presentano una disponibilità media del 43% e tempi di attesa di 614 giorni, con forti disparità regionali. Si tratta di dati sostanzialmente in linea con quelli contenuti nel rapporto dello scorso anno (42% e 611 giorni).
Orfani non oncologici. Registrano il tasso di accesso peggiore, con il 39%, con un’attesa media che però, con 595 giorni, è moderatamente migliorata rispetto ai 607 giorni rilevati nello studio dello scorso anno.
Terapie Combinate. Mostrano una disponibilità del 48%, in forte calo rispetto al 55% rilevato in precedenza, e tempi relativamente più brevi, di 553 giorni, sebbene il numero di prodotti in questa categoria sia limitato.

Conclusioni e prospettive per il Market Access

Per migliorare la situazione, EFPIA sottolinea la necessità di una collaborazione più stretta tra Stati membri e Commissione Europea. Tra le proposte figurano l’implementazione del “Day 1 access” (permettere l’accesso subito dopo l’approvazione mentre si conclude l’HTA) e l’adozione di modelli di prezzo differenziato basato sull’equità (EBTP), per riflettere la capacità di spesa dei diversi paesi senza penalizzare l’innovazione.

Senza interventi strutturali sui processi di rimborso e una maggiore armonizzazione dei requisiti HTA, il rischio è che l’Europa perda ulteriormente attrattività rispetto a USA e Cina, allungando ulteriormente l’attesa dei pazienti per cure salvavita. Si tratta di iniziative di market access da intraprendere immediatamente, al fine di cercare di rispondere alla politica di Most Favored Nation (MFN) americana e contrastarne i prossimi effetti.

Dino Biselli