Market access, regolatorio e IA: differenze fra USA e UE
Al Veeva Summit R&D and Quality di Copenaghen, tre esperti di Veeva Systems hanno discusso il futuro della strategia regolatoria e del market access farmaceutico: dai tempi di attesa dei pazienti alla frammentazione normativa tra Stati Uniti, Europa e stati membri, fino al ruolo dell’intelligenza artificiale “human-in-the-loop” nei processi di approvazione.
Al Veeva Summit R&D and Quality di Copenaghen, tre esperti di Veeva Systems hanno discusso il futuro della strategia regolatoria e del market access farmaceutico: dai tempi di attesa dei pazienti alla frammentazione normativa tra Stati Uniti, Europa e stati membri, fino al ruolo dell’intelligenza artificiale “human-in-the-loop” nei processi di approvazione.
Articolo realizzato in collaborazione con Veeva Systems e Imageware
La strategia regolatoria nel settore life sciences sta vivendo un cambio di passo che va oltre la tecnologia.
È quanto emerso il 28 e 29 maggio 2026 al Veeva Summit R&D and Quality di Copenaghen, dove tre esperti in ambito regolatorio di Veeva System – Crystal Allard, Anthony Corso e Werner Engelbrecht – hanno incontrato la stampa in una tavola rotonda dedicata al futuro del market access farmaceutico. Non si è parlato solo di efficienza, ma di come trasformare un sistema “selvaggiamente complesso” in un motore di speranza per chi aspetta una cura.
Market access farmaceutico: perché il tempo del paziente non è infinito
Perché un’azienda life sciences dovrebbe investire risorse immense nel rivoluzionare la propria strategia regolatoria? La risposta emersa dal confronto è semplice e diretta: perché il paziente non è interessato alla burocrazia, ma all’accesso.
Oggi il settore è ancora frenato da requisiti che spesso non aggiungono valore reale alla sicurezza. Un esempio concreto, quasi paradossale, discusso durante la tavola rotonda: esistono ancora paesi che richiedono che la numerazione delle pagine di un dossier regolatorio sia decrescente anziché crescente.
Un dettaglio burocratico che, moltiplicato per centinaia di procedure e mercati diversi, contribuisce a quei quasi 600 giorni di attesa che separano un farmaco innovativo dal letto del paziente. Il messaggio centrale: la missione non può essere “fare compliance”, deve essere liberare tempo, riducendo i tempi di approvazione da mesi a giorni, per garantire che l’innovazione arrivi dove serve, quando serve.
Strategia regolatoria e intelligenza artificiale: convergenza tra USA, Europa e stati membri
Come si abbattono le barriere regolatorie che oggi rallentano l’accesso al mercato? Dal dibattito sono emerse soprattutto due parole chiave: convergenza e fiducia.
Un primo livello ha effettuato il confronto tra blocchi regolatori: le differenze di approccio tra Stati Uniti ed Europa generano un’incertezza che scoraggia gli investimenti. Un secondo livello, meno visibile ma altrettanto rilevante, riguarda la frammentazione interna alla stessa Unione Europea. Le divergenze procedurali tra stati membri, insieme al ruolo non sempre lineare dell’EMA, restano un ostacolo concreto a una vera armonizzazione del market access farmaceutico.
Su questo terreno si inserisce un altro tema chiave per il settore life sciences: l’intelligenza artificiale. La sua applicazione alla strategia regolatoria non deve essere una scatola nera, ma un compagno di viaggio. L’approccio discusso a Copenaghen è stato quello di una IA “human-in-the-loop”, agente e intenzionale, dove l’essere umano resta sempre al comando nella validazione dei dati.
Perché questo accada davvero, però, serve anche un salto culturale sulla digitalizzazione nativa dei processi regolatori: oggi il 67% dei consensi informati è ancora gestito su carta. Il progresso reale non consiste solo nel migrare documenti su una piattaforma, ma nel creare dati semantici, nativamente pronti per l’IA. Dati capaci di superare la logica “oltre la barricata” che ancora separa troppo spesso aziende e autorità regolatorie, a favore di spazi di collaborazione realmente condivisi.
Dalla reattività alla proattività: cosa cambia per le aziende life sciences
Cosa significa tutto questo, in pratica, per un’azienda life sciences? Significa cambiare postura: passare dalla reattività alla proattività nella gestione della strategia regolatoria.
A margine del dibattito è emerso un dato significativo. Oggi è tecnicamente possibile effettuare sottomissioni regolatorie simultanee in oltre 70 paesi attraverso piattaforme di scambio dati, ottenendo approvazioni pressoché globali in 24-48 ore dal via libera dell’autorità di riferimento.
Mentre gli Stati Uniti adottano un approccio innovation-forward e l’Europa si muove con la cautela dell’AI Act, il filo conduttore rimane l’efficienza amministrativa. Anche la FDA sta iniziando a usare l’intelligenza artificiale per gestire i backlog e prioritizzare le revisioni. Le aziende life sciences non “AI-ready” rischiano di restare escluse da questo flusso accelerato.
Protezione o velocità: il futuro del market access farmaceutico
Mentre gli Stati Uniti sembrano voler aprire il vaso di Pandora dell’innovazione e l’Europa cerca di normarla in via preventiva, dove si colloca davvero il giusto equilibrio per il settore life sciences? La regolamentazione europea è la tutela necessaria per la sicurezza del paziente, o rischia di diventare il motivo per cui l’innovazione, un giorno, sceglierà altri mercati?
Quella tra Stati Uniti ed Europa non è soltanto una differenza di velocità regolatoria: è una scelta di modello, ed è destinata a ridisegnare, nei prossimi anni, chi guiderà davvero l’innovazione nel settore life sciences e dove i pazienti troveranno per primi le cure di cui hanno bisogno.
Dino Biselli