Livello regionale: la fase sottovalutata del market access

Terzo articolo della serie “Il sistema del market access farmaceutico in Italia”: il livello regionale, quello che più di ogni altro decide quando e dove un paziente accede davvero a una terapia — e che troppo spesso viene affrontato in ritardo.

Nei due articoli precedenti è stata descritta la sequenza del market access italiano e approfondito il livello nazionale, con AIFA al centro. In questo contributo arriviamo al passaggio che, nei piani di lancio delle aziende life sciences, viene ancora troppo spesso affrontato come un dettaglio esecutivo anziché come una variabile strategica: il livello regionale.

È qui, dopo la determina AIFA, che si gioca la partita più trascurata dai più e maggiormente impattante del market access italiano. Trascurata perché spesso avviene fuori dai radar delle funzioni centrali, soprattutto nei gruppi multinazionali. Impattante perché è quella che decide, nel concreto, quando e dove un paziente riesce davvero ad accedere a una terapia.

Perché il livello regionale è il più trascurato e il più determinante

Una convinzione, diffusa soprattutto nelle aziende con strutture centrali forti e funzioni regionali sottodimensionate, che una volta ottenuta la rimborsabilità AIFA il prodotto sia di fatto disponibile. È una semplificazione che ha un costo reale, misurabile in mesi di ritardo, in quote di mercato mancate, in pazienti che aspettano.

Ancora una volta i dati dell’Osservatorio Regional Access (ORA), promosso da Pharma Value e dall’Università degli Studi di Milano ci saranno di supporto. Lo studio, il più recente dedicato a questi temi poiché presentato a giugno 2026, mette in luce la variabilità del numero di giorni necessari per garantire l’accesso dei farmaci esistente fra le diverse regioni italiane.

Infatti, tra la pubblicazione della determina AIFA in Gazzetta Ufficiale e la disponibilità effettiva del farmaco al paziente la media è 165 giorni. Detto ciò, esiste una variabilità che va da 100 a 400 giorni a seconda della regione. Una differenza che quindi può essere pari fino a quattro volte fra il minimo e il massimo, a parità di diritto formale alla cura.

Non è un problema di eccezioni geografiche, ma di struttura del sistema.

Come funziona il livello regionale: un mosaico senza un modello unico

Il primo elemento da comprendere, e che rende il livello regionale così complesso da navigare, è che in Italia non esiste un modello unitario di governance farmaceutica regionale. Ogni regione ha costruito nel tempo un proprio assetto, con strumenti, denominazioni e procedure differenti.

Un processo fondato su motivazioni comprensibili, come descritto in numerose edizioni del Rapporto OASI del CERGAS dell’Università Bocconi di Milano. Infatti, le Regioni hanno dovuto creare dei propri enti intermedi posti fra l’ente regione (capogruppo del SSR) e le aziende sanitarie (ASL e AO).

La ricerca “Prontuari Terapeutici Regionali in Italia: stato dell’arte e prospettive future” pubblicata su Global & Regional Health Technology Assessment, condotta su 19 tra regioni e province autonome, ha rilevato che poco più del 60% delle regioni italiane governa ancora l’accesso ai farmaci attraverso un Prontuario Terapeutico Regionale (PTR).

Sette realtà — Piemonte, Lombardia, Liguria, Friuli Venezia Giulia, Toscana, Lazio e Sardegna — (nota: nello studio sono indicate sei Regioni; la Sardegna è entrata a far parte di questo elenco nel 2024) hanno abbandonato sia il PTR sia la Commissione Terapeutica Regionale (CTR), organizzandosi attraverso gruppi di lavoro per area terapeutica o affidando la governance farmaceutica a strutture di area vasta. In altre regioni sopravvivono entrambi gli strumenti; in alcune solo uno dei due.

Il fattore regionale che influisce sull’accesso

Questa eterogeneità non è un difetto di sistema da correggere in astratto: è la realtà con cui ogni azienda che vuole accedere al mercato italiano deve confrontarsi concretamente, regione per regione.

C’è però un dato che rende questo scenario ancora più articolato di quanto sembri. La presenza o assenza di un PTR non è la variabile che spiega la differenza di tempi tra le regioni. I dati ORA mostrano che le regioni prive di PTR registrano un tempo mediano di 145 giorni dalla Gazzetta Ufficiale all’aggiudicazione della gara, contro i 192 delle regioni che ancora lo adottano.

La variabile che pesa di più è un’altra: la capacità organizzativa. Le regioni medie e piccole impiegano circa il 70% in più rispetto a quelle grandi. E in molte regioni, oltre il 60-70% del tempo totale matura prima ancora che la gara d’acquisto venga pubblicata. Il collo di bottiglia non è la procedura di approvvigionamento, ma la fase amministrativa che la precede.

Cosa guida davvero la variabilità del livello regionale: governance, organizzazione, interlocutori

Ragionare per medie regionali rischia comunque di appiattire una realtà più granulare. All’interno della stessa regione, le differenze tra ASL e ASL — nella velocità di inserimento in prontuario aziendale, nella composizione delle commissioni terapeutiche locali, nella propensione a recepire le indicazioni regionali — possono essere altrettanto significative di quelle tra regioni diverse.

Gli interlocutori che contano in questa fase sono molteplici e raramente coincidono con quelli presidiati a livello centrale. Infatti vi sono i componenti delle commissioni terapeutiche di area vasta, i direttori di farmacia ospedaliera, i clinical leader che esercitano un’influenza reale sulle scelte prescrittive locali. In molti casi, il percorso di inserimento in prontuario aziendale dipende non solo dalla solidità del dossier scientifico, ma dalla capacità di costruire una relazione di credibilità con questi professionisti, prima e durante il processo decisionale.

È un livello del market access che richiede competenze diverse da quelle necessarie per la negoziazione centrale. Occorrono conoscenza del territorio, capacità di lettura degli assetti locali, presidio degli interlocutori giusti nel momento giusto. Risorse che non sempre le aziende allocano in modo proporzionale all’impatto che questo livello ha sui risultati commerciali.

Cosa ciò comporta nella pianificazione di un lancio

Tradotto in termini operativi, questo quadro ha alcune implicazioni dirette per chi lavora in un’azienda life sciences con prodotti in fase di lancio o già sul mercato italiano.

La prima è di timing: l’analisi del livello regionale non può iniziare dopo la determina AIFA. Deve essere parte integrante del piano di pre-lancio. Occorre una mappatura delle strutture di governance regionale, dei tempi storici di inserimento in prontuario per area terapeutica, degli interlocutori chiave da presidiare territorio per territorio.

La seconda è di contenuto: il dossier che si presenta a livello regionale non è una versione ridotta di quello AIFA. Le commissioni regionali e aziendali ragionano su variabili diverse — impatto sul budget locale, confronto con le alternative già in formulario, appropriatezza prescrittiva nel contesto delle linee guida regionali. Tutto ciò richiede evidenze calibrate su questa prospettiva. Arrivare in commissione terapeutica con un dossier costruito sulle stesse argomentazioni presentate ad AIFA, significa, il più delle volte, subire un rinvio, che può valere mesi.

La terza è di presidio: la funzione di accesso regionale non può essere gestita come un’appendice dell’area manager o come un’attività residuale del team di market access centrale. Richiede risorse dedicate, capaci di muoversi in un sistema frammentato con la stessa attenzione strategica che si dedica al livello nazionale.

Le implicazioni per le aziende e prossimi articoli

Le aziende che comprendono questo per tempo non solo accedono prima al mercato: costruiscono una posizione più solida, perché arrivano ai decision maker regionali come interlocutori preparati, non come esecutori di un processo che li riguarda solo nella fase finale.

Su quante regioni state lavorando in questo momento — e di quante conoscete davvero l’assetto di governance farmaceutica?

Nel prossimo articolo della serie entreremo nel dettaglio di questa frammentazione, con una lettura regione per regione delle principali variabili che ogni azienda dovrebbe avere chiare prima di strutturare la propria strategia di accesso locale.

Supporto team di market access nel mappare la governance farmaceutica regionale italiana e nell’identificare gli interlocutori chiave prima del lancio. Se stai lavorando su questo tema, possiamo parlarne, scrivi a dbiselli@miopharmablog.it oppure consulta questa pagina: https://www.miopharmablog.it/i-miei-servizi/.

Dino Biselli