Market Access

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AIFA e la governance del prezzo e della rimborsabilità

Dino Biselli 27/07/2026

Secondo articolo della serie "Il sistema del market access farmaceutico in Italia": il livello nazionale, con AIFA al centro, e la domanda che molte aziende affrontano troppo tardi: cosa serve davvero per ottenere la rimborsabilità in Italia. Dopo le numerose riforme intraprese in ambito europeo e italiano, nel presentare le loro richiesta di rimborsabilità le aziende farmaceutiche oggi si trovano a dover presentare in anticipo tutta una serie di dati e informazioni di tipo strategico a livello nazionale per far sì che l'accesso abbia successo.

Market access, regolatorio e IA: differenze fra USA e UE

Dino Biselli 16/07/2026

Al Veeva Summit R&D and Quality di Copenaghen, tre esperti di Veeva Systems hanno discusso il futuro della strategia regolatoria e del market access farmaceutico: dai tempi di attesa dei pazienti alla frammentazione normativa tra Stati Uniti, Europa e stati membri, fino al ruolo dell'intelligenza artificiale "human-in-the-loop" nei processi di approvazione.

L’importanza del market access farmaceutico in Italia

Dino Biselli 25/06/2026

Con questo articolo prende il via la serie "Il sistema del market access farmaceutico in Italia", a partire da una domanda di fondo: perché un farmaco approvato non equivale, in Italia, a un farmaco davvero accessibile? In questo primo contributo si evidenzia perché importanza del market access va ben oltre l'adempimento regolatorio, e si introduce il funzionamento realmente del percorso che un farmaco deve compiere in Italia per essere reso accessibile ai pazienti.

Market Access in Europa: l’EFPIA Patients WAIT Report 2025

Dino Biselli 12/06/2026

L’edizione 2025 dello studio “EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator”, realizzato da IQVIA per conto di EFPIA, evidenzia un ulteriore peggioramento nell'accesso ai farmaci innovativi in Europa. Nonostante gli sforzi dell'industria, il tempo medio necessario affinché un nuovo medicinale sia disponibile per i pazienti ha raggiunto i 597 giorni, segnando un aumento di 19 giorni rispetto all'anno precedente e confermando un trend di crescita preoccupante che dal 2019 ha visto il ritardo medio salire da 504 a quasi 600 giorni.

L’avvento del JCA: la nuova HTA Europea

Dino Biselli 22/05/2026

Con l’approvazione del primo report di Joint Clinical Assessment (JCA) il sistema di regolamentazione dei farmaci dell'Unione Europea ha compiuto un passo storico verso l'armonizzazione dei processi di HTA. Questo via libera sancisce il passaggio dalla teoria alla piena operatività del Regolamento (UE) 2021/2282, aprendo la strada ad una nuova fase di cooperazione scientifica comunitaria, mirata a garantire ai pazienti di tutti i 27 Stati membri un accesso più rapido e omogeneo alle terapie più avanzate.

Market Access Trends 2026: report Cencora

Dino Biselli 02/04/2026

"Market access outlook: 2026 trends in a shifting landscape" è il report redatto e pubblicato da Cencora, multinazionale specializzata nei servizi, nella comunicazione e nell’accesso al mercato per le aziende farmaceutiche che delinea le principali tendenze nell'accesso al mercato che dovranno affrontare le aziende farmaceutiche nell'anno in corso. Aziende che saranno costrette ad giocare in anticipo, attraverso agilità e tecnologia per superare una regolamentazione sempre in evoluzione e rispondere alle aspettative dei payer.

AIFA e il Rapporto sulle Attività 2024

Dino Biselli 30/10/2025

Con la pubblicazione del Rapporto sulle Attività 2024 AIFA ha offerto una sintesi sulle attività svolte dall'Agenzia nel corso di quello che è stato il suo ventesimo anno di vita. Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, valutazione sulla sperimentazione clinica, sostegno alla ricerca indipendente, farmacovigilanza e attività legate alla comunicazione farmaceutica: sono solo parte delle funzioni i cui dati sono riportati nel Rapporto.

Dati EFPIA-IQVIA su accesso in Europa

Dino Biselli 19/06/2025

L'edizione 2024 di “EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator Survey” realizzato da IQVIA per conto di EFPIA rileva ancora una volta le difficoltà di accesso dei farmaci innovativi in Europa. A fronte di una certa stabilità nelle percentuali di piena o parziale accessibilità dei farmaci rispetto al 2023, il numero di giorni medi necessario per mettere a disposizione dei pazienti i nuovi prodotti è incrementato di 41 unità nell'arco di un anno.

EMA: Rui Santos Ivo presidente del Consiglio Direttivo

Dino Biselli 17/03/2025

Il Consiglio di Amministrazione di EMA ha eletto Rui Santos Ivo presidente del Consiglio Direttivo dell’Agenzia. La nomina, avvenuta il 13 marzo e che diventerà effettiva il 21 marzo, ha durata per un periodo di tre anni.

AIFA: consultazione pubblica su innovatività

AIFA: consultazione pubblica e innovatività

Dino Biselli 13/03/2025

AIFA ha lanciato la consultazione pubblica sui criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica. Il documento su cui si baserà la consultazione si intitola “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti”.

AIFA: ridotti tempi per ammissione rimborso

Dino Biselli 31/01/2025

Una riduzione del 48% della durata delle procedure di ammissione alla rimborsabilità del SSN. Si tratta del dato più rilevante che emerge dal monitoraggio di AIFA sulle attività della Commissione scientifica ed economica (CSE).

Regole farmaci: incontro Italia-Germania

Dino Biselli 24/01/2025

Nei giorni scorsi Robert Nisticò, Presidente di AIFA, e Karl Broich, Presidente di BfArM, ente regolatorio dei farmaci tedesco, si sono incontrati a Bonn. L’incontro è avvenuto presso la sede dell’Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici.

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