market access, accesso la mercato, pharma market, accesso farmaci, accesso dispositivi medicali, medical device market, pharmaceutical accessibility, life science, market access strategy, healthcare system, hta, health technology assessment, real world data, rwe, real world evidence, clinical trials, trial clinici, sperimentazioni cliniche, studi clinici, rimborsabilità, pricing, prezzo, ciclo di vita del farmaco, registrazione del farmaco,
Nel mese di agosto è stato pubblicato un decreto del Ministero della Salute che ha modificato le procedure per determinare i prezzi dei farmaci di fascia A e la loro rimborsabilità. Il nuovo decreto sostituisce la Delibera del CIPE del 2001 e fra i vari fattori che vengono considerati necessari per poter accogliere le domande di rimborsabilità, dà molta importanza al valore terapeutico aggiunto
Le terapie CAR-T rappresentano una rivoluzione nella lotta alle neoplasie ematologiche ma grazie alla ricerca potranno essere utilizzate anche nel contrasto di altre patologie non tumorali. Esistono delle criticità a livello clinico, che si stanno già affrontando e in parte risolvendo, e a livello economico e regolatorio. L'alto costo delle terapie CAR-T pongono un grosso problema nel coniugare l'accesso a queste terapie con la sostenibilità dei sistemi sanitari. Il recente accordo fra AIFA e Novartis per la rimborsabilità di Kymriah, fondata sul principio del payment by result apre delle nuove prospettive per i pazienti
Il sistema sanitario olandese per certi versi assomiglia ad un Giano bifronte: adotta un modello universalistico, ma allo stesso momento applica un modello mutualistico; è un sistema basato sulla concorrenza fra soggetti erogatori privati, ma allo stesso tempo lo Stato assume un forte ruolo di regolatore; le cure di assistenza di lungo respiro sono garantite dallo Stato mentre le patologie acute sono generalmente a carico del cittadino. Il risultato è un sistema sicuramente efficace, ma allo stesso tempo molto costoso
Il sistema sanitario spagnolo si articola come un servizio sanitario che non è altro che la somma dei diversi servizi sanitari presenti in ognuna delle Comunità Autonome che costituiscono la Spagna. Questa non è la sola somiglianza che esso ha con il sistema sanitario italiano: anche in presenza di specifiche peculiarità, l'organizzazione della sanità di Italia e Spagna è molto simile, quasi si trattasse di due sistemi gemelli
Breve panoramica sul sistema sanitario svizzero, uno dei sistemi che gode di eccellente fama a livello mondiale. Oltre ad avere una chiara suddivisione delle competenze fra il governo centrale e i cantoni, il sistema sanitario svizzero si contraddistingue per la presenza delle assicurazioni mutualistiche, caratterizzandolo come un chiaro esempio del modello Bismarck. Nonostante il sistema svizzero sia abbastanza costoso, conserva tuttavia le sue caratteristiche di efficienza ed efficacia
Un'analisi comparata sulla spesa ospedaliera di otto differenti sistemi sanitari europei e sulle modalità di approvvigionamento dei farmaci off patient che caratterizzano ognuno di essi: attraverso questo studio KPMG confronta sia gli aspetti di apertura che quelli di criticità che li caratterizzano, ed elabora delle raccomandazioni utili per contenere la spesa ospedaliera e favorire un maggior impiego di farmaci generici e biosimilari
Lo scorso febbraio IQVIA ha pubblicato il report "Pricing & Market Access Outlook - 2018 Edition" con il quale sono stati indicati i principali fattori di cambiamento che stanno caratterizzando l'anno in corso negli ambiti dell'accesso al mercato dei farmaci, dell'ambito regolatorio e della contrattazione fra azienda farmaceutiche e payers
L'Agenzia del Farmaco Italiana non si occupa solamente della registrazione dei farmaci ma anche di negoziare il loro prezzo e di concedere o meno la rimborsabilità. La procedura che caratterizza questo processo è lunga e complessa e vede il coinvolgimento di due commissioni che sono parte di AIFA: la Commissione Tecnico Scientifica il Comitato Prezzi e Rimborso
L'introduzione di una nuova tecnologia in ambito sanitario richiede l'attuazione di attività e analisi in grado di permettere la valutazione degli effetti e dei risultati che essa potrebbe generare nell'ambito del sistema sanitario. Questo approccio è l'Health Technology Assessment e la sua importanza è in costante crescita
Il Rapporto Annuale di OSSFOR è uno strumento utile per comprendere quale sia la governance delle malattie rare e dei farmaci orfani, in particolare il processo che va dall'autorizzazione all'immissione al commercio fino alla negoziazione del prezzo e della classe di rimborsabilità
L'EMA (European Medicines Agency) è uno dei principali organismi nella politica del farmaco e nel processo regolatorio dei medicinali a livello europeo. Le funzioni scolte dall'EMA garantiscono la sicurezza dai farmaci disponibili in Europa a tutti i cittadini dei 28 paesi dell'Unione e quelli che rientrano nel SEE
E' difficile descrivere la complessità del sistema sanitario italiano: ad esempio l'effettiva disponibilità dei farmaci ai pazienti deve superare gli "ostacoli" posti dalle Regioni e dalle autorità locali (come le Aree Vaste) dopo che questi hanno ricevuto l'autorizzazione alla loro dispensazione da parte di AIFA. Questo stato di cose ha un pesante impatto sulle tempistiche di accesso al mercato anche per i farmaci innovativi.
